- 1、本文档共56页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
称量设备 烘干设备 小型仪器 辅助设备、设施、试剂及玻璃仪器 微生物检验设备 辅助设备、设施、试剂及玻璃仪器 冰箱、电子天平、均质器、水浴锅,常用玻璃器皿有:吸管、培养皿、三角烧瓶与广口瓶、 烧杯、量筒、试管、载玻片盖玻片、试剂瓶、试管架、毛刷、酒精灯、接种针、接种环等 二.设备管理 1.管理要求 1.1 790文件对检验设备要求:企业应具备与其生产产品相适应的生产、检验设备和设施,并具有上述设备和设施的所有权 。 1.2. 通则(2010版)对检验设备要求:申请人应具备审查细则中规定的必备的出厂检验设备设施,出厂检验设备设施的性能、准确度应能达到规定的要求。有合格计量检定证书。 1.3. 通则(2016版)对检验设备要求:自行检验的企业,应当具备与所检项目相适应的检验室和检验设备。检验设备的数量、性能、精度应当满足相应的检验需求。 2. 检验设备的维护保养 由专人负责检验设备的保养维护工作,并做好记录; 应制定主要检验设备操作规程,新员工应经过培训方能使用; 在使用前后应保持清洁且切忌碰撞; 按照维护保养周期实施定期维护保养并做记录; 检验设备如发生功能失效或损坏等异常现象时,应立即送请专门技术人员修复。 久不使用的电子仪器,宜定期插电开动。 3.检验设备的计量要求 需计量检定检验设备: 分析天平、电子天平、架盘天平、干燥箱、培养箱、马弗炉、酸度计、分光光度计、灭菌锅或压力表等小型设备。 玻璃仪器:滴定管、量筒、移液管、温度计等。 注:显微镜、超净工作台、水浴锅、三角瓶等不强制计量 计量管理: 建立检验设备台帐; 使用前应关注检定有效期,确保设备在检定有效期内使用; 按照设备计量周期进行计量,计量证书应保存完好; 设备移动或修理后需重新进行计量; 有专人负责设备计量管理工作。 文件及记录要求 一.制度要求 产品质量检验制度(包括过程检验和出厂检验) 检测设备管理制度 进货查验记录制度 出厂检验记录制度 其他制度(样品管理制度、废弃物处理管理制度等) 二.记录要求 出厂检验报告----覆盖细则及标准中涉及的所有指标,单位准确,修约准确。 原始记录----能反映试验过程数据,与报告数值一致。 进货查验记录----覆盖所有采购原辅料。 过程检验记录----生产过程中需控制参数;与作业指导书一致。 比对报告----每年至少一次,覆盖出厂检验所有参数。 留样记录----每批次均应留样。留样数量及时间遵循作业指导书规定。 出厂检验要求 出厂检验可自行检验,也可委托检验。 1.出厂检验项目的确定 依据细则和标准的要求 2.确定出厂检验依据的检验方法标准 依据标准应现行有效,使用准确。 3.出厂检验原始记录与检验报告 1.1 所有的分析报告必须有完整的原始记录, 要求字迹清楚,数据准确真实。 1.2 原始记录中必须要有商品名称、生产日期(或批号)、测定项目、测试方法、样品数量、检验日期、检验人、复核人签名等内容。实验记录中要把试验数据、图谱、微机打印数据、计算公式、分析结果等所有试验部分都要列出填写完整。 1.3 原始记录中观测值的读取、有效位数的判定和数字修约应符合规范,数据要准确、可靠、齐全并有良好的重现性,应使用法定计量单位。 1.4 原始记录、检验报告的内容不得随意涂改,必要的修改之处需划改签字。 1.5 对出具的检测结果要进行“三核”(自核、复核、审核),对异常数据要进行“四查”,(查样品、查仪器装置、查试剂、查方法步骤)。 表1 原始记录通用格式 表2 成品出厂检验报告 产品名称 规格型号 生产日期 检验日期 抽样数量 执行标准 项目 单位 标准要求 结果 判定 感官 净含量 菌落总数 结论: 检验人: 审核人: 检验日期: 审核日期: 数据修约规则 (一)进舍规则: 现在被广泛使用的数值修约规则有四舍五入规则和四舍六入五留双规则。 四舍五入规则的具体使用方法是:在需要保留有效数字的位次后一位,逢五就进,逢四就舍。四舍五入修约规则,逢五就进,必然会造成结果的系统偏高,误差偏大,为了避免这样的状况出现,尽量减小因修约而产生的误差,因此需使用四舍六入五留双规则。 但须注意不允许连续修约。 参考口诀: 四舍六入五单双 四舍六入五考虑, 五后非零则进一, 五后皆零视奇偶, 五前为
文档评论(0)