GMP和法规培训试题2.doc

GMP培训试题 姓名： 岗位： 分数： 填空题（每题2分，共40分） 根据 和 的有关规定，制定2010版的《药品生产质量管理规范》。 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括 培训和 培训。 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受 ，以后每年至少进行 次健康检查。 现行的《药品管理法》自 起施行。 记录应当及时填写， ， 、易读，不易擦除。 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后 。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当 。 每批药品应当有批记录，包括 记录、批包装记录、 记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理。 在生产过程中，进行每项操作时应当 ，操作结束后，应当由 确认并签注姓名和日期。 药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、 、 。 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照 级洁净区的要求设置。 是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。取样操作要保证样品的 。 12、 由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 13、所有物料和产品的发放应符合 和 的原则。 计算机化系统周期中，应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的 和 ，并接受相应的使用和管理 。 确认和验证方案应当经过 和 。 为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行 。在清洁验证中， 采用反复清洗至清洁的方法。 17、 应当证明一个生产工艺按照规定的 能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 18、原料药精制后的操作，应当特别注意防止 。 19、稳定性考察药品的包装方式和包装材质应当与上市产品 或相仿。 20、采用传统发酵工艺生产原料药的应当在生产过程中采取防止 的措施。 选择题（每题2分，共20分） （ ）1、与《药品生产质量管理规范》范有关的文件应当经那个部门的审核？ A、生产管理部门 B、质量管理部门C、物料管理部门D、企业管理部门 （ ）2、生产操作前，应当核对物料或中间产品的（ ），确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 A、名称、规格、批号、生产单位 B、名称、批号 C、名称、代码、批号和标识 D、名称、检验报告单、来源 （ ）3、每批药品的每一生产阶段完成后必须由（ ）清场，并填写清场记录。 A、班组长 B、生产操作人员 C、质量监督人员 D、生产管理人员 （ ）4、在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品（ ）。 A、可以放行 B、不得放行 C、合格后放行 D、以上均不正确 （ ）5、应当由（ ）指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。 A、省药品监督管理局 B、企业 C、质量授权人 D、企业负责人 （ ）6、成品指（ ）。　A、已完成所有生产操作步骤的产品 B、已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品 C、最终包装的产品 D、以上全对　 （ ）7、（ ）是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 A、批生产记录 B、批记录 C、批包装记录 D、批检验记