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东莞培训网 内部质量审核检查表六 受审核部门：生化检测试剂厂　 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 40 序号 标准要求 检 查 内 容 检 查 记 录 评价 11 7.5.2 组织有哪些特殊过程？其确认是否针对特定的预期使用或应用要求得到满足？是否使用特定的方法和程序？是否经批准并得到实施？ 12 7.5.3 1.产品的标识方式是否确定并被实施？所作产品标识是否能达到区分产品或追溯性要求？ 2.针对监控和测量要求，产品状态标识是否确定并被实施？在任一测量点，产品待测、已测等状态是否标识，使不同状态产品能够得到有效、清楚地识别？ 3.对有追溯性要求的场合，产品标识是否唯一、已受控并有记录？ 13 7.5.5 组织是否针对产品的符合性，在产品的标识、搬运、包装、贮存期间采取防护措施，确保产品不损坏、不变质、不丢失？ 说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格 备 注 注：此表由内审员填写 内部质量审核检查表 受审核部门：生化检测试剂厂　 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 41 序号 标准要求 检 查 内 容 检 查 记 录 评价 14 7.6 1.是否对确保产品符合规定要求的监测过程和所需的监控设备进行了识别？ 2.如何确保测量能力与测量要求相一致？ 3.测量和控制设备是否满足以下要求： （1）定期或使用前校准和检定； （2）不存在对照可追溯的国家或国际设备时是否记录校准的依据？ （3）保存校准记录。 （4）防止调整不当而使校准失效。 （5）在搬运、保养和储存期间防止损坏。 （6）当发现偏离校准状态时，是否评估以往结果的有效性，并采取适当措施。 （7）在使用前是否进行确认。 说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格 备 注 注：此表由内审员填写 内部质量审核检查表 受审核部门：生化检测试剂厂　 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 42 序号 标准要求 检 查 内 容 检 查 记 录 评价 15 8.2.4 1.对生产和服务过程提供的原材料、半成品、成品特性的测量和监控，策划结果是否形成文件并被执行？ 2.产品交付前，是否对产品特性进行测量和监控？交付的产品是否符合下列条件： （1）所有规定的测量或监控项目都已圆满完成？ （2）产品测量和监控结果符合接受准则？ 3.测量和监控活动没有完成之前，需放行产品和交付服务时，是否得到组织有关授权人员批准，或顾客的批准？ 16 8.3 1.组织是否建立、保持了“不合格品控制程序”该程序是否符合标准要求并对组织各个过程、各种情况不合格品评审、处置作出明确的、合适的规定？防止非预期使用或交付？ 说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格 备 注 注：此表由内审员填写 内部质量审核检查表 受审核部门：生化检测试剂厂　 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 43 序号 标准要求 检 查 内 容 检 查 记 录 评价 16 8.3 2.不合格品的评审、处置人员及权限是否明确？不合格品是否在具有资格的人员评审后才进行处置？ 3.所选择的不合格品处置方式是否符合要求？让步时，是否经授权人员批准或按顾客要求批准？不合格品纠正后是否重新验证？ 4.对不合格品的性质、评审、处置（包括让步批准）是否保持记录？ 说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格 备 注 注：此表由内审员填写