药品生产物料管理详解.docVIP

药品生产物料管理详解 物料指原料、辅料和包装材料等。 原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。 辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。 包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标签和使用说明书等。 物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和使用过程的管理第一节 物料购入与入库 一、物料购入几个原则 1．必须按质量标准的要求采购物料。 2．购入进口原料药、药用辅料、中药材及饮片应遵守《进口药品管理办法》，应有《进口药品注册证》及国家授权的口岸药检所出具的“检验报告书”。必要时还应附生产企业出具的检验书。若“进口药品检验报告书”为复印件，必须要盖有供货单位印章。口岸药检所名单参照本章7－附－“国家授权的口岸药检所名单”。 3．物料供应商必须是符合有关规定的单位，证照齐全。所采购的物料应有法定部门批准的生产批准文号。 4．主要物料供应商应是通过了企业质量管理部门牵头的“物料供应商质量体系评估”，并且是列入了“主要物料供户名单”内的单位。 5．中药材的产地应保持相对稳定。 6．主要物料供应商变更，必须先通过对样本检验、验证及评估，才可采购。 验收要点 物料必须按批或批次验收。 原辅验收要点： 原辅料与送货凭证（单）和订货合同一致，票、物相符。 供货单位是质管部门列的“物料供户名单”中的单位。 外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹。 固