喜乐康药业经营质量管理操作规程.docxVIP

西安喜乐康药业有限责任公司经营质量管理操作规程 地址:西安市未央区石化大道北徐东200米 电话 邮编：710000 西安喜乐康药业有限责任公司经营质量管理操作规程目录 操作规程名称 序号 文件编号 XLKYY-QP-001-2018|质量方针目标的制定与管理操作规程 XLKYY-QP-002-2018|质量管理体系内部审核操作规程 XLKYY-QP-003-2018|文件管理控制操作规程 34567 XKY0042018中药材、中药饮片采购操作规程 XKYY00208中药材、中药饮片收货操作规程 XLKY-QP-006-2018|中药材、中药饮片验收操作规程 XKYQ0072018中药材、中药饮片入库储存操作规程 789 XLKYY-QP-008-2018|中药材、中药饮片在库养护操作规程 XLKYY-QP-009-2018|中药材、中药饮片出库复核操作规程 XLKYY-QP-010-2018中药材、中药饮片销售操作规程 XLKYY-QP-011-2018中药材、中药饮片运输操作规程 12 XLKYY-QP-012-2018|销售退回、购进退出质量管理操作规程 XLKYY-QP-013-2018 首营企业审核操作规程 XLKYY-QP-014-2018首营品种审核操作规程 15 XLKY-QP-015-2018|不合格的确认与处理质量控制规程 XLKYY-QP-016-2018中药材、中药饮片直调控制规程 17 XLKYY-QP-017-2018客户投诉处理操作规程 XLKYY-QP-018-2018 售后服务质量控制规程 19 XLKYY-QP-019-2018 风险管理控制规程 20 XLKYY-QP-020-2018|计算机系统操作规程 XLKYY-QP-021-2018|购进情况质量评审操作规程 XLKYY-QP-022-2018中药材、中药饮片储存与运输应急预案 23 X1KYQP=0232018中药材、中药饮片售后追回操作规程 24 XLKYY-QP-024-2018中药材、中药饮片召回操作规程 25 XLKYY-QP-026-2018|药品不良反应监测报告管理操作规程 26 题 目： 质量方针目标的制定与管理操作规程 编制部门： 质量管理部 编 号： XLKYY- QP-001-2018 起草人： 贾健 审核人： 朱胤龙 批准人： 李强 页数： 版本号： 1.0 起草日期：审核日期：执行日期：变更记录时间： 变更原因： 一、目的:指导质量方针、目标的制定、实施和评价。 二、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)、《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围:本操作规程适用于与质量有关的职能部门。 四、职责 1、企业负责人:批准、颁布公司的质量方针和目标 2、质量负责人:审核年度质量方针目标管理方案,重点审查年度质量工作 目标的制定分解与判定。 3、质量管理部:负责质量方针目标的展开与监督执行。 4、各职能部门:负责分解实施本部门承担的质量目标。 五、内容 (一)质量方针的制定 质量方针是公司总的质量宗旨和质量方向,由公司领导组织制定 2、质量方针是公司总方针的一个组成部分,应在经营战略、发展规划、年度计划文件中得到体现,并通过学习使全体员工了解公司的质量方针目标。 3、质量方针应以简明扼要、易于表达的语言表诉 (二)质量目标的制定: 1、质量目标具体内容和要求 (1)要与中药材、中药饮片经营管理有关的工作质量目标 (2)中药材、中药饮片质量保证目标 (3)采购、销售质量目标 (4)经营质量目标 (5)质量目标应有定量或定性要求,且具有可检查性。 2、制定质量目标 (1)质量管理部应按质量目标的内容和要求,在征得各部门意见的基础上,提出年度质量目标的建议。 (2)在质量负责人主持下,根据质量管理信息资料,研究需要与现状的差距,按问题的性质与轻重缓急程度,需立即解决的列入公司年度质量目标; (3)由质量管理部提出质量目标管理草案,提交公司领导组织讨论通过。 (4)公司领导组织对确定的质量目标进行分析,提出实现目标的具体措施,确定责任部门、责任人 3、质量目标的展开 (1)公司质量目标展开落实到部门和关键岗位。 (2)各部门(管理组)的展开图应交质量管理部审核,以保证公司方针、目标与部门(管理组)目标 题 目： 质量方针目标的制定与管理操作规程 编制部门： 质量管