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药品不良反应相关法律法规及报告流程介绍 一些基本概念 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 药品必须合格：假药、劣药排除在外 用法用量准确：符合说明书或遵医嘱 发生有害反应：与用药目无关或意料之外 同时满足三个条件则可认定ADR 药物滥用（吸毒） 超量误用 伪劣药品 差错、事故（未按规定方法用药） 药物不良反应不能单纯认为只是主要产生效应的药物引起，而且也与制造时的杂质、附加剂、溶剂或该药物的降解产物等有关。 药品不良反应分型 A型：药理作用增强所致，剂量相关性，可预测，停药或减量后症状减轻或消失，发生率高，死亡率低； B型：与药品本身药理作用无关的异常反应，无剂量相关性，难预测，发生率低，时间关系明确，后果较严重； C型：长期用药后出现，潜伏期长，药品和不良反应之间没有明确时间关系 药品不良反应包括 副作用：是治疗剂量药物所产生的某些　与防治目的无关的作用，一般较轻微，为一过性可逆的机能变化。 　　阿托品：抑制腺体分泌，解除平滑肌痉挛，加快心律等。 毒性反应：由于病人的个体差异、病理状态或使用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。这类反应对人体危害较大。因服用剂量过大而发生的毒性作用，不属于ADR监测范围。 　　　　 　　我国5000多万残疾人，听力残疾占1/3，60-80%与ADR有关，每年以2-4万递增。 　　抗生素的致聋：氨基糖甙类占药物致聋的80%以上，如庆大、卡那霉素、外用新霉素滴耳剂，还有红霉素、万古霉素、多粘菌素B、阿斯匹林等 过敏反应：也称变态反应，药物作为半抗原或全抗原刺激机体而发生的非正常的免疫反应。此反应与剂量无关或关系甚小，治疗量或极小量都可发生。 引起过敏性休克药物： 　　抗生素类：青霉素、头孢菌素、氨基糖甙类 　　非甾体抗炎药 　　蛋白或多肽类 　　疫苗和生物制品 　　中药 　　抗过敏药 　　造影剂 其他不良反应：由于长期使用抗菌药物而出现的菌群失调、二重感染，某些药物可能出现的后遗效应及产生的依赖性、致突变、致畸、致癌及其他不良反应等。 药源性疾病 指药物引起与治疗作用无关的，并能导致机体某一个或几个器官、某一处或几处局部组织发生功能性和（或）器质性损害的不良反应。 既包括正常用法用量下产生的不良反应，也包括因超量、超时、误服或错用等不正确使用药物所引起的疾病。 不良事件/药品不良事件 不良事件（AE）：患者在治疗期间所发生的任何不利的医疗事件 药品不良事件（ADE）：发生于药品治疗期间不良事件 药品经营企业的认识误区 　事不关己 　等同于药品质量问题，担心影响销售 　报告程序比较繁琐，不如不报 ADR报告和监测对药品经营企业发展的推动作用 动态掌握药品安全性信息，支持药品　经营决策 有助于树立企业诚信形象，得到消费者信赖 创立品牌，促进企业发展 经营企业 从各种途径，如文件、期刊、报纸、网络等，获取最新的ADR知识及信息，提升自己的能力 以患者为中心，将所获得的知识传递给他们，减少药品不良反应的重复发生 向患者宣传ADR报告方法与途径，提高其防范和主动报告意识 担负着监测ADR的重要责任，主动或被动发现ADR都应启动ADR报告程序 主动参加上级部门或专家组织的培训，熟练掌握报告流程和报表填写方式 参考相关文献或信息，正确分析、评价报表 参与国家或天津组织的科研活动 相关法律法规 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》 《消费者权益保护法》 《药品生产质量管理规范》 《药品经营质量管理规范实施细则 》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》 《药品注册管理办法》 《医疗事故处理条例》 《医疗机构药事管理暂行规定》 《执业医师法》 《药品管理法》第42条 《药品管理法》第71条 《药品管理法实施条例》第41条 《药品管理法实施条例》第60条 《药品生产质量管理规范》第80、81条 《药品经营质量管理规范实施细则 》第8、50条 《消费者权益保护法》第18条 《药品管理法》第71条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理邯门和卫生行政部门报告。 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。 第一款 实施主体是药品生产