板蓝根文档教材滴丸工艺规程.docVIP

起草人： 审核人： 批准人： 颁发部门： 日 期： 日 期： 日 期： 生效日期： 变更记载及原因： 版本号 生效日期 变更依据、原因及主要内容 V01 新程序 质量保证[ ] 质量控制[ ] 研 发 部[ ] 生 产 部[ ] 粉针车间 [ ] 物 控 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 工 程 部[ ] 冻干车间 [ ] 档 案 室[ ] 行 政 部[ ] 滴丸车间[ ] 原料车间[ ] 包装车间 [ ] 拷贝号： 板蓝根滴丸工艺规程目录 1. 主题内容 1 TOC \o 1-1 \h \z \u 2. 适用范围 1 3. 定义 1 4. 职责 1 5. 产品概述 1 6. 生产处方与批量 3 7. 工艺流程图 4 8. 工艺与操作要求 6 9. 内包装 7 10. 中间产品贮存要求 8 11 标准批量所需包装材料清单及数量………………………………………………………………9 12. 包装 9 13. 关键工艺参数与质量控制点 9 14. 物料、产品规格及质量标准、技术参数及贮存要求 11 15. 物料平衡率、收率计算方法与限度 12 16. 劳动组织与岗位定员………………………………………………………………………13 17. 原辅料、包装材料、动力消耗定额与产品生产周期 14 18. 综合利用和环境保护 14 19. 相关程序 15 20. 附件 15 21. 变更记载及原因 16 主题内容 本规程规定了板蓝根滴丸生产全过程的工艺技术、质量控制、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。 适用范围 本工艺规程适用于板蓝根滴丸的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 定义 工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。 职责 起草：生技部组织相关专业技术人员负责起草。 审批：生技部部长和质量部部长负责审核，质量受权人批准。 执行：各级生产质量管理人员及操作人员。 产品概述 产品名称、规格及代码 通用名称：板蓝根滴丸 汉语拼音：Banlangen Dwanwan 英文名称： Is atis root pills 剂型：丸剂 规格：52mg/丸 包装规格：52mg/丸×20丸/袋×6袋/盒×300盒/箱 52mg/丸×20丸/袋×9袋/盒×300盒/箱 52mg/丸×20丸/袋×10袋/盒×300盒/箱 52mg/丸×20丸/袋×12袋/盒×300盒/箱 52mg/丸×20丸/袋×15袋/盒×300盒/箱 产品代码：C013-1（6袋/盒） C013-2（9袋/盒） C013-3（10袋/盒） C013-4（12袋/盒） C013-5（15袋/盒） 产品性状、成分及性质 性状：本品本品为棕色或棕褐色滴丸 成分：板蓝根浸膏，辅料为聚乙二醇6000 类别：滴丸 贮藏：密封 有效期：24个月 国家批准的产品处方依据与制法 依据：国家批准的生产处方 批准文号：国药准字处方与制法： 处方 板蓝根 100g 聚乙二醇6000 适量 制成1000丸 制法 取板蓝根100g，加水煎煮两次，第一次加水8倍量，煎煮1小时，第二次加水6倍量，煎煮45分钟，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20(50℃)，加入乙醇使含醇量达到60%，放置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30～1.35(60℃)的浸膏。 取板蓝根浸膏，加入2倍量的PEG6000，在80℃下加热搅拌使其与药物充分溶散后，用内径为3.5mm，外径为5.5mm的滴头以50～60滴/分钟的滴速，滴入二甲基硅油冷凝液（5～10℃）中，滴制成1000丸，收集滴丸，除去滴丸表面的二甲基硅油，即得。 生产处方与批量 提取处方：板蓝根滴丸 产品名称 板蓝根浸膏 处方号 Pr002 产品规格 ……… 标准批量 100万粒 物料投料清单及用量 物料代码 名称 规格 标准量 折算/说明 Y018 板蓝根药材 ……… 100kg F013 95%乙醇 药用级 165kg/桶 加入乙醇使含醇量达到60% 6.2制剂：板蓝根滴丸 产品名称 板蓝根滴丸 处方号 Pr002 产品规格 52mg/丸 标准批量 100万粒/批 物料投料清单及用量 物料代码 名称 规格 标准量 折算/说明 Y019 板蓝根浸膏 ……… 17.5kg 按实际检测含量结果折算 F016 聚乙二醇6000