GCP练习题及现场提问讲义.ppt

187. “研究者手册的内容包括试验对照药品的相关研究资料”，这句话对吗？ 答：不对。研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料，只包括了试验药物的信息，而没有对照药品的相关资料。 188. 某一受试者在吃了申办者提供的对照药品而导致损害时，需不需要对受试者进行补偿？ 答：需要。因为所有与试验有关的不良事件，受试者都应该得到及时的治疗和补偿。 189. “受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑”，这句话对吗？ 答：对的。 190. “知情同意书上受试者的签名不可代签，但是日期可以由研究者代签”，这句话对吗？ 答：不对。日期也要由受试者、研究者亲自签署。 191. 某名16岁儿童的病情适合某药物临床试验的纳入标准，其家长也希望对该儿童使用该新药，但是儿童不愿意，请问可以由家长签署知情同意书吗？ 答：不能，因16岁儿童已具有完全民事行为能力，必须征得本人同意。一般认为一年级以上的儿童，大都具有良好的判断能力，都应征得本人同意。 192. “肿瘤病人也是弱势群体”，这句话对吗？ 答：肿瘤病人为弱势群体，因为肿瘤病人往往视任何情况下的治疗为救命稻草，这将影响他们对于知情同意的行为能力。 193. 在试验过程中发现涉及试验药物的重要新资料，如某些受试者的血糖会有所降低，这时对于知情同意应如何处理？ 答：必须将知情同意书修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者知情同意。 194. 某一制药公司将其员工作为药物临床试验的受试者，某医院将本校医学生作为药物临床试验的受试者，这些做法是否合法？ 答：不合法。因为医学生、实验室工作人员、制药公司的雇员、部队的士兵等是等级群体中处于下级或从属地位的成员。在这些情况下，这些受试者也归为弱势群体。 195. 对于Ⅱ期临床试验，如何根据《药品注册管理办法》规定的药物临床试验最低样本量来确定总样本量？ 答：根据《药品注册管理办法》的规定，II期临床试验试验组至少为100例，因Ⅱ期临床试验要求试验组与对照组病例数按1：1设置，故目标病例数为200例，考虑到20％脱落因素，最后人组病例数为240例。 196. “试验方案制定后就不得更改”，这句话对吗？ 答：不是，临床试验过程中可以按规定程序对试验方案作修证。 197. 某受试者在受试期间应服用十份药物，但最后仅服用了七份药物，那么该受试者的依从性是多少？ 答：该受试者的依从性为实际用药/应用药＝7/10＝70%。 198. “随机就是随便”，这句话对吗？ 答：不对。 199. 是不是只要发生严重不良事件都要紧急揭盲（拆阅应急信件），如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克，是否要紧急揭盲？ 答：并不是只要发生严重不良事件都要揭盲。比如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克时，这时揭盲并不能更有利于抢救和治疗，可暂不揭盲。 200. 如果发生一例受试者死亡是否要紧急揭盲？如果连续发生多例受试者死亡是否要紧急揭盲？ 答：如果发生一例受试者死亡不一定要紧急揭盲。 如果连续发生多例受试者死亡可以紧急揭盲，因此时为了维护受试者权益，需要知道死亡是否是试验用药物问题，若是药物问题则要立即停止该临床试验。 201. “任何临床试验都要采用二次揭盲”，这句话对吗？ 答：不对，二次揭盲的前提是试验组和对照组按1：1设计时。当试验组和对照组病例数不符时，一次揭盲就可以根据病例数了解到盲底，就不存在二次揭盲了。 202. “统计学报告应在二次揭盲后书写”，这句话对吗？ 答：不对，统计学报告应在一次揭盲后书写。因二次揭盲后书写统计学报告易产生偏移。 203. “临床试验中研究者无论何时都必须执行临床试验方案”，这句话对吗？ 答：不正确。虽然研究者在临床试验中要严格按照试验方案的规定进行临床试验，但是在受试者出现严重损害时，情况紧急之下，为了保护受试者的安全，可以立即终止受试者参加临床试验，而不需要预先通知申办者。 204. “临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与”，这句话对吗？ 答：对的。 205. 研究者已在《病例报告表上》签宇，试验结束后是否还需在《研究者签名表》上签字？ 答：所有研究者必须在《研究者签名表)上签字。 206. 某研究者在临床试验中发生医疗事故，其法律上与经济上的责任由谁承担？ 答：研究者。 207. 监查员如发现CRF表中有错误或遗漏怎么办？ 答：有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。 208. 监查员如发现入选受试者中途退出或失访怎么办？ 答：请研究者在CRF表中予以说明。 209. 可否用铅笔记录试验原始数据？为什么？ 答：不可以。因为铅笔记录数据容易导致数据模糊或被涂改。应该用黑色或蓝色的钢笔、水笔书写。 210.