药品监督管理理论概述.pptVIP

处方药的销售和购买必须由执业医师或执业助理医师处方，可在医疗机构药房调配、购买、使用，也可凭处方在有《药品经营许可证》的零售药房购买使用。 销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备驻店执业药师或者药师以上药学技术人员。执业药师或者药师必须对医生处方进行审核。签字后依据处方正确调配、销售处方药。 零售药店对处方必须留存2年以上备查。 处方药与非处方药应当分柜台摆放，处方药不得采用开架自选方式销售。 三、非处方药的管理 1.非处方药的特点： （1）非处方药使用时不需要医务专业人员的指导和监督； （2）非处方药按标签或说明书的指导来使用，说明文字应通俗易懂； （3）非处方药的适应症是指那些能自我做出判断的疾病，药品起效性快速，疗效确切，一般是减轻病人不舒服的感觉； （4）非处方药能减轻小疾病的初始症状或延缓病情的发展； （5）非处方药有高度的安全性，不会引起药物依赖性，毒副反应发生率低，不在体内蓄积，不致诱导耐药性或抗药性； （6）非处方药的药效、剂量具有稳定性。 2.非处方药的遴选原则 （1）应用安全：①根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品；②药物无潜在毒性；不易引起蓄积中毒，中药中重金属限量不超过国内或国外公认标准；③基本无不良反应。④不引起依赖性，无“三致”作用；⑤抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外；⑥组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无“十八反”、“十九畏”。 （2）疗效确切：①药物作用针对性强，功能主治明确；②不需经常调整剂量；③连续使用不引起耐药性。 （3）质量稳定：①质量可控；②在规定条件下，性质稳定。 （4）使用方便：①用药时不需做特殊检查和试验；②以口服、外用、吸入等剂型为主。 3.国家非处方药目录 国家药品监督管理局于1999年7月22日公布了第一批国家非处方药（化学药品制剂和中成药制剂）目录，共有325个品种，没有区分甲、乙类，其中化学药品制剂165个品种，中成药制剂160个品种。 至2004年，国家食品药品监督管理局共公布了六批4326个非处方药制剂品种。 4.处方药与非处方药的转换评价 2004年4月7日，国家食品药品监督管理局发布了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》。决定从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。 《通知》规定，除规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请。 同时，国家食品药品监督管理局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。 5.非处方药的分类及专有标识 根据药品的安全性非处方药分为甲、乙两类。 甲类非处方药：必须在具有《药品经营许可证》并配备执业药师（或驻店药师）的药店调配、销售的非处方药。 乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业零售的非处方药。 非处方药专有标识 OTC 甲类非处方药 红 白 OTC 乙类非处方药 绿 白 四、处方药与非处方药分类管理办法 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）（1999年）共十五条，其主要内容是： 1.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，非处方药不需凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断购买和使用。 2.经营处方药和甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》。乙类非处方药可以在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的非药品专营企业以外的商业企业（如在超市、宾馆、副食店等）中零售。 3. 非处方药（甲类、乙类）的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，以便消费者和执法人员监督检查。非处方药的标签和说明书除符合有关规定外，用语要科学、易懂、详细、用词准确，每一个销售基本单元包装中要附有标签和说明书，以方便消费者自行判断、选择和安全使用。 4. 处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传。非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。 5.非处方药可进入医疗机构，医疗机构根据患者病情需要决定使用非处方药；处方药也可以继续在社会零售药店中销售，但必须凭医生处方才可购买使用。 第五节 国家基本药物制度 一、国家基本药物及其目录 1992年2月1日，成立了由卫生部、财政部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部领导和部分专家组成的国家基本药物遴选领导小组。 1996年初公布了第一批国家基本药物目录，其中西药26类、699个品种，中药制剂11类、1699个品种。 1997年，中共中央《关于卫生改革与发展的决定》提出“国家建立基本药物制度”。 2007年，党的十七大报告提出“建