药物质量管理与监督.pptVIP

第2章 药物质量管理与监督;第一节 药品及其特殊性;二、新药、已有国家标准的药品与上市药品;（三）国家基本药物、基本医疗保险用药;2.基本医疗保险用药 为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、食品药品监督局（SFDA）等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。分甲、乙两类目录。 “甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。 “乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。 ;（四）处方药与非处方药;（五）特殊管理药品;二、药品的特殊性;第二节 药品质量监督管理概述;二、药品质量监督管理的概念;全面控制药品质量的科学管理;全面控制药品质量的科学管理;全面控制药品质量的科学管理;药品非临床研究的内容;全面控制药品质量的科学管理;全面控制药品质量的科学管理;全面控制药品质量的科学管理; 药品研究质量管理（GLP）、药品生产质量管理（GMP）对实验设施、设备、实验材料都有严格要求， 并有严格的标准操作规程（standard operation procedures, SOPs） 。;人用药品注册技术要求国际协调会(ICH);ICH的国际影响;ICH协调的专题内容;第三节 药品质量监督检验;三、药品质量监督检验的类型 药品质量监督检验根据其目的和处理办法不同，可分为： 抽查性检验 委托检验 复核检验 技术仲裁检验 进出口检验 ;四、药品质量公报;药品检验工作的基本程序： 取样 检验（性状、鉴别、检查、含量测定） 记录与报告;一、取样（Sample） ;二、 性状（Description）;举例分析：苯甲酸 [性状] 1、本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。 2、本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。 3、熔点 本品的熔点为121～124.5℃。 ;三、 鉴别（Identifcation）;四、检查（Detection） ;五、 含量测定（Assay）;六、检验报告;涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名; 5、记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。 ;六、检验报告;;六、检验报告;六、检验报告;第四节 我国药品监督管理的主要内容;（二）药品标准的概念;（三）药品标准的格式;中药材标准的格式;中成药标准的格式 ;二、国家基本药物制度;2．我国基本药物政策的推行 1992年2月1日，成立了由卫生部、财政部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部领导和部分专家组成的国家基本药物遴选领导小组。 1996年初公布了第一批国家基本药物目录，其中西药26类、699个品种，中药制剂11类、1699个品种。 ;国家基本药物目录;（二）国家基本药物的来源 ;（三）国家基本药物的遴选原则 ;三、处方药与非处方药分类管理制度;（二）处方药的管理 ;;处方药的销售和购买必须由执业医师或执业助理医师处方，可在医疗机构药房调配、购买、使用，也可凭处方在有《药品经营许可证》的零售药房购买使用。 销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备驻店执业药师或者药师以上药学技术人员。执业药师或者药师必须对医生处方进行审核。签字后依据处方正确调配、销售处方药。 零售药店对处方必须留存2年以上备查。 处方药与非处方药应当分柜台摆放，处方药不得采用开架自选方式销售。 ;（三）非处方药的管理 ;;2.非处方药的遴选原则 （1）应用安全：①根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品；②药物无潜在毒性；不易引起蓄积中毒，中药中重金属限量不超过国内或国外公认标准；③基本无不良反应。④不引起依赖性，无“三致”作用；⑤抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外；⑥组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无“十八反”、“十九畏”。;;;;;;;四、处方药与非处方药分类管理办法;;五、药品不良反应监测 ;2.药品不良反应的分类 （1）按病因分类 ①A类药品不良反应（量变型异常）：是由于药物的药理作用增强所致，该型反应与药物剂量有关。 ②B类药品不良反应（质变型异常）：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应。这类反应可分为药物异常性和病人异常性两种。;（2）按病人反应分类 ①副作用； ②变态反应，常见有皮肤反应和全身性反应如过敏性休克、血液病样反应、人体各器官系统的反应等； ③毒性反应，有中枢神经系统反应、造血系统反应、心血管系统反应及肝肾损害等； ④药物依赖性，主要是长期使用麻醉药品、精神药品所致； ⑤二重感染，菌群失调； ⑥特异质反应； ⑦后遗反应，停药后遗留下来的生物学效应； ⑧致癌作用； ⑨致畸作用； ⑩致突变作用。 ;药品不良反应监测与应急检验