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进口医疗器械监管 第四十二条　进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。 　　进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。 第四十三条　出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。 医疗器械法规简介 按照违法行为的轻重分条分项设立了对应的法律责任 第六十三条　违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款： 　（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； 　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； 　（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 第六十六条 违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款： （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的； （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的； （四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的。 处罚规定 医疗器械法规简介 第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的； （三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； （四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 处罚规定 医疗器械法规简介 第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； （三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的； （九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。 处罚规定 医疗器械法规简介 《医疗器械说明书和标签管理规定》 主要内容概述 具体监管要求 对经营企业的指导意义 医疗器械法规简介 《医疗器械说明书和标签管理规定》于2014年6月27日国家药监总局局务会议修订通过，自2014年10月1日施行。 本条例共八章19条，包含医疗器械说明书和标签应当标注的内容、禁止出现的内容以及注册或备案变更时对说明书和标签内容的规定。 医疗器械法规简介 主要内容概述 第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 第八条　医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 第九条　医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 第十三条 医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 监管要求 医疗器械法规简介 说明书具体内容 第十条　医疗器械说明书一般应当包括以下内容： 　　（一）产品名称、型号、规格； 　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； 　　（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号； 　　（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； 　　（五）产品技术要求的编号； 　　（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围； 　　（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容； 　　（八）安装和使用说明或者图示，由消费者