第三节 药品检验工作的基本程序 - 复旦大学精品课程.pptVIP

二、国家药品标准 《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》（2005年版）； 《美国药典》， USP（31）-NF（26） 《英国药典》，BP（2008） 《日本药局方》，JP（15） 《欧洲药典》，Ph.Eur（6） 三、药品质量管理规范 四、药物分析课程的学习要求 以七类典型药物的分析为例，围绕药品质量的全面控制讨论如何运用化学、物理化学以及其他必要的手段和方法进行药品质量分析的基本规律与基本方法。 包括：巴比妥类、 芳酸、芳胺类、杂环类、维生素类、甾体激素类、抗生素类 药典的基本组成与正确使用 药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与方法 制剂分析、生物制品分析概论和中药及其制剂分析概论 药品质量标准制订的基本原则、内容、方法 药品质量控制中现代分析方法的进展 项目与要求 　贮藏项下规定：避光、密闭、密封、熔封、阴凉处、凉暗处、冷处的规定 　检验方法和限度：药物的含量按重量计，如未规定上限，系指不超过101%。 标准品、对照品：用于鉴别、检查、含量测定 的标准物质。由指定单位制备、标定和供应。标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。对照品按干燥品进行计算后使用。 计量：法定计量单位与名称符号。 精确度：精密称定、称定、精密量取、量取、约、恒重、试验时的温度。 三、《中国药典》（２００５年版）进展 药典分