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附件1： 北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条　为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，制定本细则。 第二条　在北京地区申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。 第三条　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条　北京市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 北京市食品药品监督管理局各区县局、直属分局（以下简称各区县局、直属分局）负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作，负责变更制剂的配制单位名称补充申请事项审批工作。 第五条　医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》，有相应诊疗科目，并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《