药品数据管理要点与规范操作.PPTVIP

如何将不能设置权限的生产设备改造成可设置权限 通过给设备或仪器外接一个计算机，通过计算机登陆，即可控制该设备或仪器的权限登陆。 生产中的计算机化系统设备清单与功能配置考虑 范围：药品生产工艺设备自动化控制（原料合成、发酵、冻干机、包装生产线等）；中控HPLC检测等。 生产设备的功能配置与数据完整性考虑点： 很多设备（例如：灭菌设备、平台）要根据风险评估决定是否配置具有电子数据贮存功能。 对产品质量与用药安全没有直接因果关系的电子数据 ------要分级管理。 第7节：生产部门数据完整性管控策略与要点 自动过程控制计算机化系统用户权限管理程序 1.计算机操作操作系统权限管理 1.1未加入域的计算机化系统-------IT人员为计算机管理员，其他人员均为受限用户（标准用户）。 1.2加入域的计算机化系统---------计算机系统加入到域。IT人员为计算机管理员（域管理员），通用的防病毒、CMD命令等统一由域策略设定。其他人员均为受限用户（域用户）。 2.软件系统用户权限管理 2.1可配置的软件系统（GAMP类别4）：分为两类： 可配置软件的用户组和用户权限设置。 可配置用户权限。用户组按默认，如三洋超低温冰箱的温度监控软件。 2.2不可配置的软件系统（GAMP类别3）： 不需要经过配置就能够支持业务流程或使用默认配置的产品。用户组