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PAGE 内部文件 *密* 安乃近片工艺规程 - PAGE 13 - 编 号：TS-08-21-012 制定人 审核人 批准人 鹤壁迈世通生物医药科技园有限公司 目 录 产品品名、剂型及规格 ………………………………………………2 批准文号 …………………………………………………………………2 执行标准 …………………………………………………………………2 处方与依据 ……………………………………………………………2 产品概述 ………………………………………………………………3 生产工艺流程 …………………………………………………………4 操作过程及工艺条件 …………………………………………………5 8．关键工序物料平衡的计算及其平衡限度 ……………………………13 9．原辅包装材料、半成品、成品质量标准和检查方法 ………………13 10．原辅料、包装材料消耗定额 ……………………………………15 11．半成品质量监控点、项目、标准及频次 ………………………16 12．设备一览表及主要设备生产能力、型号、产地………………………17 13．劳动组织、岗位定员及生产周期 ……………………………18 14．技术安全及劳动保护 ……………………………………19 15．工艺卫生 …………………………………………………20 16．动力消耗定额、综合利用与三废处理 ……………………21 17．技术经济指标的计算 ………………………22 18．附图与附页 …………………………………………23 19．附表 ………………………………………………………………24 题 目：安乃近片工艺规程 编 号：TS-08-21-012 制定人： 制定日期： 版 本： 00 总页数： 24 审核人： 审核日期： 颁发部门：生产部 批准人： 批准日期： 生效日期： 目 的：建立安乃近片工艺规程，明确其工艺规程的要求和内容。 范 围：安乃近片 分发部门：总经理、生产副总经理、生产部、质量保证部、生产车间、档案室 共制份数 6 份数编码 1．产品品名、剂型及规格 品名：安乃近片 汉语拼音名：Annaijin Pian 英文名：Metamizole Sodium Tablets 剂型：片剂 规格： 0.5g 2．批准文号 国药准字3. 执行标准 《中国药典》2000年版二部 4．处方与依据 4．1 处方 原辅料名称 细度或规格 每片含量(mg) 100万片定额（kg） 安乃近 80目 500 500 淀粉 80目 100 100 淀粉浆 15 % 适量 适量 硬脂酸镁 80目 4.5 4.5 4．2 依据：安乃近片批准文件豫卫药审字（87）第1号. 5．产品概述 5．1 性状：本品为白色或几乎白色片。 5．2 适应症：用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。 5．3 用法用量：口服 成人常用量：一次0.5～1g，需要时服1次，最多一日3次。小儿：按体重一次10～20mg/kg，一日2～3次。 5．4 贮藏：遮光，密封保存。 5．5 包装：塑料瓶：100片/瓶，1000片/瓶。铝塑包装：12片/ 盒、24片 /盒。 5．6 有效期：暂定3年 原辅料6．生产工艺流程 原辅料 粘合剂 粘合剂 　 称 量粉碎过筛配 料湿法制粒干 燥　　 称 量 粉碎过筛 配 料 湿法制粒 干 燥 润滑剂 润滑剂 整 粒 整 粒 总 混 总 混 压片 压片 内包装材料暂 存去 皮分 装外包装材料包　装 内包装 材料 暂 存 去 皮 分 装 外包装 材料 包　装 检 验 检 验 入　库一般生产区 入　库 30万级区 7．操作过程及工艺条件 7. 1进入岗位后，首先检查工艺卫生、清场及设备完好，检看“清场”及“设备完好”合格证后