生产异常及停线经管规范.docxVIP

PAGE / NUMPAGES 作者：ZHANGJIAN 仅供个人学习，勿做商业用途 生产异常及停线经管规范 Purpose目的 规范各车间在生产过程中产线发生紧急事故、质量、安全、设备、物料、EHS、人员等异常状况时；各车间及辅助部门的规范作业流程，特制定本规范。文档来自于网络搜索 Scope适用范围 适用于本公司各制造部门、各车间、各生产线。 Definition定义 生产异常类型 不安全行为： 不安全是在生产过程中，系统的运行状态对人的生命、财产、环境可能产生的损害；例如：设备安全保护措施失效或不稳定等。文档来自于网络搜索 人员异常： 在生产活动中生产人员不足以满足最低生产配置要求，重要岗位人员技能不足，突发疾病等状况。 设备异常： 在生产活动中由于生产设备发生故障、参数异常、未按规定操作状况；例如：功率仪、绝缘耐压综合仪等未有校验，光栅损坏等。文档来自于网络搜索 操作异常： 产线在生产过程中未按照SOP规定的操作，导致产品质量不符合要求； 临时有特殊生产工艺要求，但未有临时SOP，导致生产中操作不符合规定。 物料异常： 对于物料发生A\B\C类问题的停产比例达到一定值，需停线整改。A类问题不良率≥5%，B类问题不良率≥10%，C类问题不良率≥20%，参照5.4.材料等级及影响表。文档来自于网络搜索 不符合法律、法规行为： 在生产过程中，经管或操作违反操作规程、强迫生产，如：使用危害健康物质、未按GMP要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备，导致产品被污染等。文档来自于网络搜索 Responsibilities职责 停线权限 对于生产异常问题的停线权限，是依据问题的严重程度和处理问题的能力等各方面考量，列表如下： 序号 异常现象描述 停线权限 EHS 员工 组长 线长 QC 主管 车间主任及以上 1 人员疲乏、突发疾病 √ √ √ √ √ √ 2 测试、检验、维修人员未经岗位培训合格即上岗 √ √ √ √ 3 机器参数设定错误或机器故障 √ √ √ √ 4 无生产工装、测试工装或错误 √ √ √ 5 生产/测试治具未进行首件确认 √ √ √ √ 6 生产/测试工装、生产/测试设备、未依规定保养点检 √ √ 7 仪器未校验或未依规定进行日常保养或点检 √ √ √ √ 8 A类问题不良率≥5% √ √ √ 9 B类问题不良率≥10% √ √ √ 10 C类问题不良率≥20% √ √ √ 11 材料分类管制不清楚及材料标识、料号、规格不明确 √ 12 材料使用错误 √ √ √ √ √ 13 未做首件检查 √ √ √ √ 14 未依SOP或相关作业文件要求作业 √ √ √ 15 良品与不良品未区分 √ √ √ 16 产品堆叠在一起（未有防护） √ √ 17 测试误判率≥5% √ √ 18 成品抽检时判定批次不良1次 √ √ 19 SOP规定错误，如规格、参数 √ 20 重要岗位人员离岗，替代人员未经过培训 √ √ 21 设备维修人员在线维修设备 √ √ √ √ √ 22 生产线照明不足，不能保证质量 √ √ √ √ 23 突发火灾报警 √ √ √ √ √ √ 24 突发性自然灾害时 √ √ √ √ √ √ 25 产线无经管人员，整个出于失控状态 √ √ 26 生产过程中缺零部件时 √ 27 生产中使用有害物质且对员工未有防护措施 √ √ √ √ √ √ 28 岗位人员配置不齐（未加调整时） √ √ 29 安全防护设备失效或存在严重安全隐患 √ √ √ √ √ √ 30 品质经管部及其他部门投诉的安全、质量等重大问题 √ √ 31 未按GMP要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备，导致产品被污染 √ √ √ √ √ Work Process工作流程 生产异常/停线问题解决流程 停线/异常组长 停线/异常 组长 制程异常/停线 恢复生产 Y CT 线长 N 制程异常/停线 恢复生产 Y 5min QC/工程/SQE/EHS/计划/设备 N 制程异常/停线 恢复生产 Y 10min 车间主任/模块主任 N 制程异常/停线 恢复生产 Y 15min 部长/经理 N 制程异常/停线 恢复生产 Y 30min 总经理 N 制程异常/停线 恢复生产 Y 60min 转产 N 责任区分 内部处理 制造责任 水平展开 供应商责任 来料检 供应商经管 供应商处理对策 “Y”代表Yes，在相应的时间内能解决问题；“N”代表No，不能解决问题，需向上级报告。 “Y”下面的时间代表停线的时间。 虚线代表需要反馈信息给相关的解决问题人员。 生产异常/停线报备及处理 生产异常/停线后，相关的处理人员应在“Y”的时间内解决问题；若不能解决，应及时