与cGMP现场检查有关方面的简略介绍.ppt

1.cGMP现场检查的前提条件-相关常识 3).ICH/VICH简介 ICH Q6 质量规格 Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances 质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质 Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products 质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准 ICH Q 7 API的GMP Q7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients 活性药物成份的GMP指南 ICH Q8 Pharmaceutical Development药品开发 ICH Q9 Quality Risk Management?质量风险管理 11/2005 ICHQ10 Pharmaceutical Quality System 制药质量体系 6/2008 1.cGMP现场检查的前提条件-相关常识 3).ICH/VICH简介 比如：M- Multidisciplinary Guidelines 多学科兼容的指南 M1: Medical Terminology 医学术语 M2: Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information (ESTRI) 药政信息传递之电子标准 M3: Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials (See Safety Topics) 有关临床试验的临床前研究的时间安排 M4: The Common Technical Document (See CTD section for complete Status of the guidelines) 通用技术文件（见有关CTD章节） M5: Data Elements and Standards for Drug Dictionaries药物词典的数据要素和标准 1.cGMP现场检查的前提条件-前提条件 适用于美国国内，也适合那些进口到美国及在美国国内销售原料药和药物成品的国外供应商和制造商。 涉及NDA/ANDA/API的 生产、 包装、 测试、 参与临床试验/分析的以上各单位的各场地设施的CGMP、GLP和GCP法规遵从情况检查。 2.cGMP现场检查简介 依据 21CFR210 211/Q7A EU-GMP 检查 一般程序 缺陷信 2.cGMP现场检查简介－依据 依据－21CFR210 211(CGMP) cGMP的内容： A 总则 B 机构与人员 C 厂房与设施 D 设备 E 成份、药品容器和密封件的管理 F 生产和加工控制 G 包装和标签管理 H 贮存和销售 I 实验室管理 J 记录和报告 K 退回及退货产品的处理 2.cGMP现场检查简介－依据 CGMP的有关要点： 一般性条款 范围 定义 机构与人员 质量控制部门的职责 职员的资质 职员的职责 顾问 厂房与设施 设计和结构特征 照明 通风、空气过滤、空气加热和冷却 水管装置 污水排放和废物处理 淋洗盥洗室设置 卫生设施 维护和保养 设备 设备的设计、大小和位置 设备结构 设备清洁和维护 自动化、机诫化和电子化设备 过滤器 成份、药品包装和密封件的管理 一般要求 待测接受和储存 药品包装 及密封件的成分检验、批准或退回 药品包装 及密封件的核准成分、药品包装 及密封件的再检验、 退回成分、药品包装 及密封件的管理 2.cGMP现场检查简介－依据 CGMP的有关要点： 生产和加工控制 批准的工艺文件 产量的计算 设备的确认 加工过程中中间体和药品的取样 工序过程时间限制 微生物污染控制 再加工 储存和标签的管理 物料的标准和检验 标签的签发 包装和贴签的操作 人用OTC防伪包装的规定 药物产品的检查 有效期 储存和销售 入库程序 出库程序 实验室管理 一般要求 成品的检验和放行 稳定性检验 特殊检验要求 留样 实验动物 青霉素污染 2.cGMP现场检查简介－依据 CGMP