紫外分光光度计确认方案.docVIP

UV-1800紫外分光光度计确认方案 1 概述 1.1紫外-分光光度法是通过被测物质在紫外光区或可见光区的特定波长处或一定波长范围内的吸收度，对该物质进行定性和定量的方法。本法在药品检验中主要用于药品的鉴别、检查和含量测定。 TU-1901双光束紫外可见分光光度计主要由光源、单色器、样品室、检测器等组成，波长范围为900nm-190nm，光谱带宽分6档（5,2,1,0.5,0.2,0.1），操作简便，测量快速，自动化程度高。 1.2基本情况 设备名称：紫外可见分光光度计 型 号： 生产厂家： 安装日期： 使用部门：质量控制部 工 作 间：质量控制部 2 确认目的 确认紫外可见分光光度计测定数据准确可靠，适用于预期用途。 3 确认范围 3.1 文件的适用范围 本文件适用于质量控制部紫外可见分光光度计的确认。 3.2 确认的范围 质量控制部紫外可见分光光度计的确认。 4 职责 4.1 质量控制部职责 负责起草确认方案、总结报告； 负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告； 负责该确认得出可靠的确认理论，适用于产品检验。 4.2 质量保证部职责 做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求； 4.3 动力部职责 负责仪器的正常运行 5人员组成 部门 成员 质量控制部 质量保证部 动力部 组长 6 风险评估 本仪器经实验确认，确认过程是否严格按照仪器操作规程和仪器说明书进行，试验结果稳定是否可靠，是否存在任何实验风险。 7 确认实施 7.1相关文件 仪器、仪表校验情况 检验所需仪器、仪表应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用。 序号 仪器名称 型号 确认时校验情况 检查结论 1 紫外可见分光光度计 已校验（ ）未校验（ ） 符合（ ）不符合（ ） 2 电子分析天平 已校验（ ）未校验（ ） 符合（ ）不符合（ ） 3 玻璃仪器 已校验（ ）未校验（ ） 符合（ ）不符合（ ） 检查人 检查日期 复核人 复核日期 文件资料的确认 序号 文件名称 存放位置 检查结论 1 紫外可见分光光度计使用说明书 质量控制部 符合（ ）不符合（ ） 2 使用指南及安装软件光盘 质量控制部 符合（ ）不符合（ ） 3 仪器出厂合格证 质量控制部 符合（ ）不符合（ ） 4 紫外可见分光光度计使用操作规程 质量控制部 符合（ ）不符合（ ） 5 紫外可见分光光度计的维护与保养规程 质量控制部 符合（ ）不符合（ ） 6 《中国药典》2010年版二部 质量控制部 符合（ ）不符合（ ） 检查人 检查日期 复核人 复核日期 7.2 安装确认 对照使用说明书检查安装情况，确认环境、电源等符合要求。 检查内容 可接受标准 结果 结论 环境 避开高温高湿环境 室内无强电磁干扰源及有毒有害气体 符合（ ）不符合（ ） 环境温度 15℃--35℃ 符合（ ）不符合（ ） 样品架 定位准确 符合（ ）不符合（ ） 电压 220V±10% 符合（ ）不符合（ ） 吸收池 不得有裂纹，透光面应清洁，无划痕和斑点 符合（ ）不符合（ ） 电源线 接插件均能紧密配合且接地良好 符合（ ）不符合（ ） 结论 检查人 检查日期 复核人 复核日期 7.3 运行确认 7.3.1 一般检查 按操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能 操作步骤 可接受标准 结果 开机初始化 仪器开机后，双击紫外控制程序，进入初始化状态。 应显示如下： √样品池电机初始化 确定 √滤光片电机初始化 确定 √狭缝电机初始化 确定 √扫描电机初始化 确定 √钨灯能量检查 确定 √氘灯能量检查 确定 测量 初始化完成后仪器进入主菜单，经30分钟热稳定后可进入正常测量。激活相应的窗口，选择【测量】菜单下的【参数设置】子菜单进行设置后，进行相应操作，操作完成后进行保存或打印 仪器性能设置 选择【测量】菜单下的【仪器性能】子菜单进行设置，可对灯状态、光谱带宽、响应时间、换灯波长进行参数设定 结论 检查人 检查日期 复核人 复核日期 7.3.2 波长准确度 以仪器中氘灯的656.1nm特征谱线检查。 在主菜单中激活光谱扫描窗口，选择【测量】菜单下的【参数设置】子菜单进行设置。选择能量方式（Es），扫描范围（653nm-659nm），显示范围（0.0000E-50.00E）慢速扫描，采样间隔0.1nm，上述分别确认后，开始扫描。扫描结束后按读取测得的峰值波长，其与标准波长（656.1nm）之差应不超过±1nm。 次数 1 2 3 最大吸收波长（nm） 结论 检查人 检查日期 复核人 复核日期 7.3.3 吸光度的准确度 取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约