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XXXXX 医药有限公司 药品经营质量风险管理 xxxx 年总结报告 为了确保本公司药品经营质量，保障人民用药安全有效，维护人民群众身体健康 和生命安全，本公司在 xxxx 年严格实施新版《药品经营质量管理规范》，切实加强 药品流通过程中的质量风险管理，对药品经营全过程存在的风险进行识别及控制性管 理，将风险的影响降到最低。现将本公司 xxxx 年加强药品经营质量风险管理工作开 展情况总结如下： 一、健全药品经营质量风险管理工作小组 为保障药品经营质量风险管理工作开展的有效实施，加强组织领导，本公司对 xxxx 年成立的质量风险管理工作领导小组进行了调整充实，组长由企业负责人担任， 副组长由企业新任命的质量负责人担任，成员由各部门经理、质量管理人员组成： 组 长：xx （总经理） 副组长：xx （质量负责人） 组 员：XX （质量部经理）、XX （采供部经理）、XX （销售部经理）、 XX （储运部经理）、XX （财务部经理）、XX （信息部经理） 二、开展药品经营质量风险排查，做好药品经营质量风险评价。 为做好药品经营质量风险评估工作，本公司于 xxxx 年初召开风险排查工作会议， 组织各部门负责人首先认真学习新版 《药品经营质量管理规范》关于加强药品经营质 量风险管理的规定、药品经营质量风险管理知识与本公司制订的药品经营质量风险管 理制度，采用前瞻与回顾的方式，对本公司 xxxx 年药品经营过程中的质量风险点进 行了全面排查，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的 风险，指出将会出现的问题在哪里，包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进 程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，确认将会出现 问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后参 照预先确定的风险标准对风险进行评价；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问 题，后果会是什么？确定风险管理级别。本公司质量风险评估结果见以下三表： 表一、药品经营质量风险识别 1 评分 1 2 3 4 5 字母表示 N L M H S 1、风险的发 极低 低 中等 高 极高 生可能性的评 一般情况下 极少情况下 某些情况下 较多情况下 常常会发生 价标准 不发生 才发生 发生 发生 极低 低 中等 高 极高 2 、风险对目 违反国务院 违反刑法、 标影响程度的 违反公司其 违反公司内 违反GSP 等 颁布的条例等 药品管理法等 评价标准 他制度 控制度 部令、局令 法规 法律 表二、药品经营质量风险分析 序号 业务流程 风险 概率等级 风险等级