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GMP管理文件培训 卫生管理文件 SMP-WS-001-01卫 生 管 理 SMP-WS-001-01卫 生 管 理规程 一、卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生和个人卫 生三部分。 一般区、仓储区、洁净区等均应制定相应的卫生管理 标准。 各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性 文件，是品管部实施卫生监控，生产部实施卫生管理， 建立清洁规程和依据的准则。 任何管理不得背离这一标准，任何人不得任意修改， 以确保能够建立有效地预防污染和交叉污染的措施。 管理咨询公司: SMP-WS-001-01卫 生 管 SMP-WS-001-01卫 生 管 理规程 二、为确保卫生标准的实施，品管部必须组织各相关部 门建立卫生标准实施的标准操作规程，即清洁标准操作 规程。 生产过程中涉及的每一个细节都必须有相应的清洁规 程，不得遗漏，以保证企业全面达到卫生管理规程的标 准要求。 无论生产区、非生产区，其清洁工作的要求皆不仅是 简单的大扫除，而是要求在生产前、生产中和生产结束 后都必须保持清洁状态，这是保证药品质量必不可少的 手段。 管理咨询公司: SMP-WS-001-01卫 生 管 SMP-WS-001-01卫 生 管 理规程 3．进入生产车间的任何人不得携带与生产无关的其他物 品或个人杂物，更不能抽烟。 4.严格执行生产车间人员准入管理制度，确保生产不受 影响。 管理咨询公司: SMP-WS-001-01卫 生 管 理规 SMP-WS-001-01卫 生 管 理规程 三、应制定QA卫生监控标准，并严格监控，防止污染和 混淆。 清洁过程的状态标志管理要严格按照“SMP-SC-002， 生产场所状态标志管理规程” 进行。 每次生产前现场操作人员应当对前次清场情况进行确认： 生产区域及设备、设施、容器等没有与即将生产的产 品无关的物料； 上批产品、文件、记录、标签、标示物及有关的样品 已经移去； 废弃物已清除并严格执行了各项清洁规程， 有上次的 “清场合格证”，同时“清场合格证”在有效期内，方 可生产。 管理咨询公司: SMP-WS-001-01卫 生 SMP-WS-001-01卫 生 管 理规程 四、异常情况清洁过程的管理： 异常情况清洁过程系指生产过程中因各种异常、事故、 生产调整等事项。 凡需实施异常清洁的情况，经品管部与相关部门研究后， 制定具体清洁方法，批准后方可实施。 管理咨询公司: SMP-WS-001-01卫 生 管 SMP-WS-001-01卫 生 管 理规程 五、人员健康要求严格执行有关的管理规程： 传染病、皮肤病、精神病患者不得上岗，要严格执 行每年一次统一体检，日常严格监控的规定，确保身体 合格的人员上岗，发现不合格者必须立即下岗，以防造 成产品的污染和人员之间的交叉传染。 六、废弃物的处理： 要严格执行“SMP-WS-012，废弃物垃圾管理规程”。 管理咨询公司: SMP-WS-001-01卫 生 SMP-WS-001-01卫 生 管 理规程 七、车间卫生实行分责任区管理 各工序负责本区内的卫生，公共区域也应明确划分责 任。非洁净区人员不得进入洁净区搞卫生工作。 各责任区所属单位的负责人对本责任区的卫生负全 部责任。 垃圾收集站等专门区域的卫生管理人员也遵循本规 程。 管理咨询公司: SMP-WS-002-01生 产 区 SMP-WS-002-01生 产 区 环境卫生 管理规程 一、通则 各工序应按区域卫生要求每日进行检查并记录，外观 检查应无浮尘，无油渍、清洁整齐，地面无积水。 清洁工具应选用不掉纤维，不散尘埃的材料，按不同 洁净要求分别存放，使用后立即清洗，各区专用。 各区域清洁卫生应按下表要求实施 管理咨询公司: SMP-WS-002-01生 产 SMP-WS-002-01生 产 区 环境卫生 管理规程 SMP-WS-002-01生 产 区 环境 SMP-WS-002-01生 产 区 环境卫生 管理规程 消毒剂可选用0.2%新洁尔灭、75%乙醇、1%优洁消毒 液等，为防止细菌产生抗药性，消毒剂应每周交替使用。 洁净区环境空气消毒，彻底清洁后按照“SMP-ZL-033， 臭氧消毒管理规程”进行消毒。 管理咨询公司: SMP-WS-002-01生 产 区 SMP-WS-002-01生 产 区 环境卫生 管理规程 二、一般区的环境卫生 1.窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无死角。 2.地面光滑、平整、清洁、无积水，无杂物。 厂房严密，无昆虫及其它动物。设置电子捕虫装置， 防止蚊蝇进入。 原辅料、中间产品应分类、定量、定点码放整齐，有 防尘措施，有明显的状态标记，可以有效地防止交叉污 染和差错。 管理咨询公司: SMP-WS-002-01生 产 区 SMP-WS