检验仪器、设备管理规程.docVIP

SMP-ZL-PU010-00 检验仪器、设备管理规程 第 PAGE 1页 共 NUMPAGES 3页 项目 起草人 审核人 审核人 批准人 签名 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 颁发部门 质量管理部 生效日期 年 月 日 分发单位 质量管理部（1份）、质量控制室（1份）、工程设备部（1份） 检验仪器、设备管理规程 1 目的 规范检验仪器、设备管理工作的基本要求。 2 范围 本标准适用于检验用仪器、设备。 3 职责 检验仪器操作人员：负责本规程的执行；负责仪器的维护保养，确保校准检查和维护工作能够及时执行，使仪器始终处于良好的运行状态；负责按照仪器的标准操作过程进行仪器分析，在使用前检查仪器是否在校准有效期内。当仪器发生故障时，应及时通知质量控制室第一副主任。 工程设备部设备管理员：负责仪器、设备档案的管理。 质量控制室主任：负责本规程的审核并监督本规程的实施。 质量管理部主任：负责本规程的审核。 质量副总经理：负责本规程的批准执行。 4 内容 4.1 仪器、设备的档案管理 4.1.1 由工程设备部设备管理员负责仪器、设备档案的统一管理。 4.1.2 4.1.3 仪器、 4.1.4 仪器、设备档案包括名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格、合同单，随机资料（图纸、使用说明书、操作维修指南、备用件明细表、出厂检验单），开箱验收、 4.1.5 仪器、设备的原始档案资料持有者有义务将档案资料 4.1.6 4.2 使用仪器、设备的人员要求 4.2.1 资质：只有经过培训并授权的QC检验员才能进行仪器设备的操作、校准和维护 4.2.1.1 4.2.1.2 公司内部标准 4.2.1 4.3 仪器设备的存放环境 4.3.1 精密仪器、大型设备存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器 4.3.2 精密仪器室内应有温控装置，保证室内温度、湿度相对恒定，每日作两 4.3.3 4.3.4 天平 4.3.5 4.3.6 4.4 仪器设备的校准及确认管理 4.4.1 应当按照操作规程和校准计划定期对检验用仪器、设备进行校准和检查，并 4.4.2 应当确保仪器、设备校准 4.4 4.4.4 仪器、设备应当有明显的标识，应当标明仪器编号、校准日期、有效期至及签发人。当仪器校准不合格，校准没有在规定的日期前完成，或者仪器需要维护不能使用时，应有明显的禁止使用标识 4.4.5 不得使用未经校准、超过校准有效期或失准的 4.4.6 4.4.7 确认和验证不是一次性的行为。首次确认 4.4.8 验证总计划或其他文件中应当作出规定，确保 4.4.9 4.4.10 4.4.11 4.4.12 4.4.1 4.4.14 分析仪器的校准可以分为内部校准和外部校准。内部校准是指公司内部人员进行的校准活动，由具有资质的工程人员或质量控 4.4.14.1 依据国家计量法及实施细则，集团计量部门对 4.4.14. 4.5 校准与维护的实施：质量控制室建立总的仪器校准标准规程，规定校准的基本原则，主要内容应包括：校准的分类；校准计划表或仪器校准目录的更新；标准文件的要求；标准仪器或标准品的来源和管理；校准结果的评估；校准失败的处理；仪器的校准标识；人员职责。 4.5.1 4.5.1.1 4.5.1 4.5.1 ——可适用的相关标准和法规。 ——仪器的类别。 ——制造商的推荐。 ——相类似的仪器的历史信息和经验。 4.5 4.5. 4.5.2 4.5.2 ——定期校准结果超出接受标准。 ——超出校准期的仪器被使用时。 4.5.3 标识：仪器应有明显的 4.5.3. 4.5.3 4.5 4.5.4.1 仪器的维护和校 4.5. 4.5.4.3 仪器的维护活动应该 4.6 仪器设备的使用管理 4.6. 4.6.2 各种精密仪器设备应制定使用操作规程， 4.6.3 使用人应熟悉使用操作规程和仪器、 4.6.4 4.6.5 4.6. 4.6. 4.6.8 4.6. 4.6.10 使用前检查仪器、设备 4.7 仪器设备的报废：质量控制室建立仪器设备的报废程序，内容应包括如下方面 4.7 4.7.2 4.7 4.7.4 更新仪器目录，将报废仪器从仪器目录 4.7.5 有些仪器报废时还需要考虑EHS 4.7.6 公司资产 5 相关文件 无相关文件 6 变更记载 变更号 生效日期 变更原因、依据及变更内容 00 新建文件