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企业自检管理制度 第 PAGE 1页共 NUMPAGES 2页 标　　题 企业自检管理制度 编　　号 SMP-QQ-024 版　本 Ⅰ 页　数 共2页 起 草 人　 签　名 审 核 人 签　名 批 准 人 签　名 日　期 日　期 日　期 起草部门 颁发部门 生效日期 年　月　日 送达部门 份　数 目 的：规范企业自检程序。 适用范围：本公司的自检 责任人：自检小组成员。 企业正式实施GMP认证，需对硬件进行改造，对文件进行修订、完善。也就是说要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品收回的处理等项目进行自检，使企业开展GMP 工作，更加规范化。 1、自检要求：自检工作要建立自检小组，认真检查，不走过场；自检工作要按GMP（98版修订）及认证检查评定标准逐项检查， 并有记录。找出的缺陷和问题要进行分析；提出整改意见，并加以落实，使企业实施GMP能落到实处。 2、自检内容：以国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范为标准，应对本厂的人员、机构、厂房设施、设备、文件、物料管理、生产技术管理、质量管理、药品销售、用户投拆、产品收回的处理以及对本厂使用的主要原辅料生产厂家的质量保证体系等方面进行检查。 3、自检周期：公司一年之内应对本企业实施GMP 的所有条款自查一次，一些薄弱环节应不少于一次。车间、部门每半年应自检一次，对薄弱环节应开展专项自检。 4、自检组织机构：应由企业质量副总组织熟悉GMP 工作的有关人员组成自检小组，负责企业的自检工作，成立一个领导班子，常设机构应设在质保部。 5、自检计划：可参照国家规定的GMP认证检查评定标准， 每年一月制订全年的自检计划，组织实施，并做好记录。 6、自检结果的落实与处理： 每次自检工作结束应进行认真讨论，对执行好的方面给予表扬或奖励，对不足或缺陷应及时指出，按规定给予批评与处罚，限期整改最后结果应以书面报告向企业负责人汇报并归档。 对自检过程中找出的缺陷和问题，GMP领导机构应召开专门会议， 充分讨论，征求意见，制订出切实、可行的整改计划，计划要明确整改期限以及各有关项目的责任人。整改工作要做到以下几点：对资金投入较大的整改计划，应征求权威部门（工程设计、施工、管理部门、上级部门）的意见，制订合理的、可行的整改实施方案，然后进行施工，切不可闭门造册，整改到期后应组织检查、验收，检查、验收应与自检工作相结合，自检和整改应反复进行，使企业药品生产质量水平不断提高。