药品评价中心处方药转换非处方药技术评价工作程序.docVIP

PAGE PAGE 1 药品评价中心处方药转换非处方药技术评价工作程序（试行） 1. 为规范非处方药转换技术评价工作，保障技术评价的质量和效率，制定《药品评价中心处方药转换非处方药技术审评工作程序》（试行）（以下简称程序)。 2.药品评价中心（以下简称中心）相关人员应遵守本程序。 3.中心办公室负责监督本程序的执行。 4.办公室负责按规定进行申报资料的接收、登记、档案管理和任务分配。 5.非处方药转换评价分为立卷审查和实质审评两个阶段。 6.立卷审查 6.1 立卷审查员在收到资料后，按照《处方药转换非处方药立卷审查报告撰写规范》，在20个工作日内完成立卷审查，撰写立卷审查报告，明确提出是否同意立卷的建议。 6.2 部门负责人在10个工作日内完成立卷审查报告的审核。同意立卷的，部门负责人核准后，进入实质审评；不同意立卷的，报中心分管领导审核，中心分管领导在5个工作日内做出是否同意立卷的决定。 7. 实质审评分为初审、复审、处审核和中心审核四个阶段。 7.1 初审。初审员在20个工作日内完成初审，根据《处方药转换非处方药技术审评报告撰写规范》撰写技术审评报告，明确提出初审处理建议（同意转换、不同意转换、补充资料、专家咨询），处理建议为“同意转换”的，还应当按照有关法规及规范要求草拟非处方药说明书样稿。 7.2 复审。复审员在10个工作日内对初审报告提出复审意见，包括：是否同意初审处理建议；对技术审评报告的补充和修改意见；对非处方药说明书样稿的修改意见。 7.3 部门审核。部门负责人在10个工作日内完成部门审核。 7.3.1技术审评报告结论为“同意转换”的，经部门负责人审核同意后报中心分管领导审核签发，必要时亦可召开综合评价会议审议；部门负责人审核不同意时，应组织召开综合评价会议审议，形成统一意见后，报中心分管领导审核签发。 7.3.2技术审评报告结论为“不同意转换”、“补充资料”者，经部门负责人审核后，应组织召开综合评价会议审议，形成统一意见后，报中心分管领导签发。 7.3.3技术审评报告结论为“专家咨询”者，经部门负责人审核后，应组织召开综合评价会议审议，审议结论为同意“专家咨询”者，报中心领导审核同意后，由办公室牵头组织专家咨询会议。会议结束后，由初审人根据会议意见，结合中心评价意见，依据本程序7.3.1、7.3.2规定的程序报中心分管领导签发。 7.4中心分管领导在5个工作日内完成中心审核。 8. 办公室负责在10个工作日内完成有关文件的印制和发送，并适时完成立卷存档工作。 9. 中心领导退件参照上述程序处理。 10. 本程序涉及的《OTC转换立卷审查报告撰写规范》、《OTC转换技术评价报告撰写规范》、《综合评价会议管理规范》、《专家咨询会议组织管理规范》另行制订。 11. 本程序由中心办公室负责解释。 12. 本程序自二〇〇六年六月六日起试行。 附件：药品评价中心处方药转换非处方药技术评价流程图 PAGE 4 4 附件 办公室 办公室 申报资料及补充资料的接收、登记、任务分发； 补充通知文件的印制和发送、专家咨询会议的组织； 中心分管领导核签的“不予立卷”、“同意转换”、“不同意转换”等业务文件的发送和资料存档。 不符合立卷要求 初审员 撰写技术审评报告； 提出处理建议； 撰写非处方药说明书样稿。 中心审核 立卷审查员 进行立卷审查，提出处理建议 部门负责人 处审核 符合立卷要求 复审员 是否同意初审处理建议； 对技术审评报告的补充和修改意见； 对非处方药说明书样稿的修改意见。 拟同意转换 拟不同意转换 拟补充资料 拟咨询专家 部门负责人 处审核（处务会讨论） 药品评价中心处方药转换非处方药技术评价流程图 SFDA