组合盖单阀标准全套.docVIP

湖南乐福地医药包材科技有限公司企业标准 C/N1102. 008- 00 塑料输液容器用聚丙烯组合盖(易折式)Sul i aoshuyerongqi yong J ubi ngxi Zuhegai ( Yi z hes hi )Contoi natonal Cl osures for PI asti c Infusi on Contai ners 本标准适用于塑料输液容器用聚丙烯组合盖，组合盖由易折式外盖、内盖（均 以聚丙烯为主要原料）以及垫片组成。 组合盖中的聚异戊二烯垫片应符合塑料输液容器用聚异戊二烯垫片 （YB）的要求。 第1部分：外盖 【外观】取本品125个，在自然光线明亮处正视目测，不得有伤痕,割裂,气 泡，异物混入,毛刺附着等现象。不符合上述要求的样品不得过10个。 【折断力】取样品10个，采用湿热灭菌法121 °C ,30分钟灭菌（放冷至室温后）. 固定在试验仪的夹具上，以200rw（nh n的速度对易折帽的折断处进行垂直施力，折 断力不得过80M 【折断切痕处密封性】取本品10个，采用湿热灭菌法121弋，30分钟灭菌, 【折断切痕处密封性】 放冷至室温后，用渗透剂（65显醇:10g/L亚甲蓝溶液为100: 5）填充至2/3高度， 放置于滤纸上保持60分钟，切痕处不得泄漏。 【溶出物试验】取外盖40. 0g ,水洗,室温干燥后,置于500nti的锥形瓶中，加 水200叽密封，置高压蒸气灭菌器中,121°C加热30分钟，放冷至室温,为试验液, 另取水同法操作,作为空白液,进行以下试验： 不挥发物 精密量取试验液50M，置已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，并在105°C 干燥至恒重，用空白液作空白校正，遗留残渣不得过12. 5ngo 易氧化物 精密量取试验液20M ,精密加入0. OO2no）l/L高猛酸钾滴定液20M 和稀硫酸溶液2M ,煮沸3分钟,迅速冷却,加0.1g碘化钾,在暗处放置5分钟， 用硫代硫酸钠滴定液（0. 01n?l / L ）滴定至浅棕色,再加入5滴淀粉指示液后继续滴 定至无色。另取空白液同法操作,二者消耗滴定液之差不得过3. 0ntio 精密量取试验液20nh ,加醋酸盐缓冲液（pH3?5 ） 2M ,依法检查（中 华人民共和国药典2005年版二部附录VID H第一法），不得过百万分之一。 第2部分：内盖 【外观】取要品125个,在自然光线明亮处正视目测，不得有伤痕，割裂，气 泡，异物混入，毛刺附着等现象。不符合上述要求的样品不得过10个。 ［鉴别】红外光谱*取本品适量,照包装材料红外光谱测定法（YB） 第一法测定，应与对照图谱基本一致。 取本品2g ,加水100叽回流2小时,放冷,80戈干燥2小时后， 照密度测定法(YB测定，应为 0? 895g/ cm3-0. 905g/ cm 3O 不溶性微粒 照包装材料不溶性微粒测定法（YB）塑料输液容器用 内盖项下测定，粒子直径A5p m 10p m 25p喘立子数，分别不得过100、20、2个 /nho 【炽灼残渣】取内盖5. 0g精度称定，置于已恒重的t甘垠，缓缓炽灼至完全炭 化，再于550弋灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.10% 【金属元素】*取内盖灼烧残渣项下残渣加盐酸（1t2）25M溶解后，照原子 吸收分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录IVD）测定，应符合以下 规定： 铜 在324. 8nm波长处测定，不得过百万分之三; 镉 在228. 波长处测定,不得过百万分之三; 锯 在357. 9nm波长处测定，不得过百万分之三; 铅 在217. Onm波长处测定，不得过百万分之三; 锡 在286. 波长处测定,不得过百万分之三; 顿 在553. 6nm波长处测定，不得过百万分之三。 【溶出物试验】 试验液的制备：取相当于表面积600 cm彳的本品若干个?切成 约0. 5 cm宽的小块，放在烧杯中，加入400 M水洗,室温干燥后。移置于锥形瓶中， 加水200M，置高压灭菌器中，加热至121°C± 2弋,保持30分钟，冷却至室温，移出, 即得试验液；并同时制备空白对照溶液。备用，进行下列试验： 澄清度与颜色 取试验液10 nti .应澄清无色。如显浑浊，与2号浊度标准液 （中华人民共和国药典2005版二部附录IX B ）比较，不得更浓。 pH值 取试验液20nfc ,加入氯化钾溶液（1-1000） Ink，照pH值测定法（中 华人民共和国药典2005年版二部附录VI H）测定，pH值应为5.0-7. 0o 紫外吸收度 取试验液，以空白液为对照,照分光光度法（中华人民共和国药 典2005年版二部附录IVA）测定，在波长220~350nm范围内进行扫描。220~24