已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则.docxVIP

附件 10： 已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则 一、概述 本指导原则的目的是指导申请人如何规划已上市抗肿瘤化学药物和生物制品增加新适应症的申请。本指导原则对抗肿瘤药物增加新适应症所需要的临床研究的要求进行讨论和说明。需明确的是，本指导原则中所指的增加的适应症应为肿瘤领域的新适应症，而且该适应症应为国内外均未批准的新适应症。已经上市的抗肿瘤药物增加非肿瘤领域新适应症的申请，不包含在本指导原则范围之内。 二、背景 对申请人而言，已上市的抗肿瘤药物递交补充申请以增加新适 应症存在积极和消极两方面的因素。积极因素包括： （ 1）可以给患者和临床医生提供经科学证实的最佳和最新治疗信息； （2）由于能用于更多的临床适应症，可能增加该药物的商业利润； （ 3）增加的适应症还有可能获得国家医保／社保部门或第三方保险公司的报销。 消极因素包括：（ 1）需要一定资金和人力资源来完成新的临床研究以证实新适应症能够使患者获益； （ 2）需要一定资金和人力资源提交临床新适应症申报资料，以获得药政管理部门的批准； （3）有些情况下即使说明书中增加了新的适应症也并不能获得商业利润。例 如：新增加的适应症是一个少见疾病或者该药物已不再处于专利保护的状态等等。 然而，药物说明书是为了提供某个药物的全面处方信息，其内容应包括药物所有具有足够数据证明其安全性和有效性的临床适应症等信息。当抗肿瘤药物上市后，在随