三七片生产工艺规程.docVIP

山东华洋制药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 三七片 生产工艺规程 编 码 TS-SC-024-00 页 数 14-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 生产部、生产车间 目 的：制订三七片生产工艺规程，以提供组织生产和进行操作的依据。 适用范围：三七片的生产。 责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质保部负责监督该规程的实施。 内 容： 目录 1．药品名称 2．剂型 3．产品概述 4．处方来源及历史沿革 5．生产工艺流程 6．生产工艺操作要求及工艺技术参数 7．生产过程的质量控制 8．物料、中间产品、成品的质量标准 9．成品容器、包装材料要求，贮存条件 10．标签、使用说明书的内容 11．设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表） 12．技术安全、工艺卫生及劳动保护 13．物料消耗定额 14．物料平衡计算公式及其正常范围值 15．技术经济指标及其计算方法 16．劳动组织与岗位定员 17．操作工时与生产周期 18.附录 -1- 山东华洋制药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 三七片 生产工艺规程 编 码 TS-SC-024-00 页 数 14-2 药品名称 品名：三七片 汉语拼音：Sanqi Pian 2.剂型 片剂。 3.产品概述 3．1规格：0.5g/片、0.25g/片。 3．2原批准文号：鲁卫药准字（92）328-64 3．3批准日期：1992年2月16日 3．4批准单位：山东省卫生厅 3．5现批准文号：国药准字3．6批准日期：2002年6月21日 3．7批准单位：国家药品监督管理局 3．8执行标准：中药成方制剂第八册 性状：本品为灰黄色或棕黄色的片；味苦而微甜。 功能与主治：散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。 用法与用量：口服，一次2-6片，一日3次（0.5g/片）。一次4-12片，一日3次（0.25g/片） 注意：孕妇忌服。 贮藏：密封。 有效期：2年。 4.处方来源及历史沿革 4.1处方来源：中药成方制剂第八册 4.2历史沿革：我公司从1992年按标准试产报批后按0.5g/片批量生产，2002年申报增加0.25g/片规格，目前，已通过审评，在国家药监局待签发。 4.3基准处方： 三七500g 4.4生产处方：（单位kg） 三七50kg 计划制成100000片（0.5g/片），200000片（0.25g/片） -2- 山东华洋制药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 三七片 生产工艺规程 编 码 TS-SC-024-00 页 数 14-3 5工艺流程图 原药材 净选、洗涤 净选、洗涤 干燥 干燥 称量 称量 粉碎 粉碎 称量 称量 制粒 制粒 加粘合剂 干 燥 干 燥 整 粒 整 粒 总 混 总 混 压 片 压 片 分 装 分 装 包 装 包 装 入 库 入 库 -3- 山东华洋制药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 三七片 生产工艺规程 编 码 TS-SC-024-00 页 数 14-4 注：背景图框内的流程必须在洁净区（30万级）内操作，□为洁净区内操作。 6.生产工艺要求及工艺技术参数 6.1原药材的整理与炮制 6.1.1整理炮制依据：中国药典2000年版一部。 6.1.2原药材的处理： 将三七清除杂质及非药用部位后，淘洗，干燥备用。 6.2制剂操作过程及工艺条件 6.2.1原辅料的处理 6.2.1.1将三七置粉碎机中粉碎，过100-120目的筛。 6.2.2制粒 6.2.2.1粘合剂：配制20%蔗糖溶液 6.2.2.2制软材：将药粉置混合机中，加适量20%蔗糖溶液的搅拌使成软材，检验软材手捏成团，搓之即散为宜。 6.2.2.3制粒：取上述软材送入制粒机中制粒，过14目筛。 6.2.2.4干燥：将制好的湿颗粒均匀送入热风循环干燥箱中或沸腾制粒干燥机中，温度控制在100℃以下，干燥后的颗粒水分应低于5.0%。 6.2.3整粒：将干燥的颗粒置制粒机中，通过14目或16目的筛网。 6.2.4总混：将整粒后的颗粒置混合机中，加入0.3%的硬脂酸镁，混合15分钟。用洁净的塑料桶加盖封好后，桶外贴上物料卡，注明品名、批号、数量等交压片工