洁净区环境监测操作规程.docVIP

山东华洋制药有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 洁净区环境 监测操作规程 编 码 SOP-QC-XS-002-00 页 数 3-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 质检中心、生产车间 目　　的：建立洁净区环境控制监测标准操作程序。 适用范围：洁净区洁净空气控制指标监测。 责　　任：洁净区洁净空气监测人员对本规程实施负责，质检中心主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。 程　　序： 1. 洁净空气尘粒数监测： 1.1 洁净空气尘粒数的要求：片剂、胶囊车间、丸剂车间空气洁净度要求为300000级。该级别的尘粒数要求为≥0.5μm的尘粒数不得高/m3；≥5μm的尘粒数不得高于60000个/ m3. 1.2 尘粒数检测方法： 1.2.1 采用尘粒计数仪测定，按洁净室面积大小，最低限度的取样点数按下表规定，每点取样次数为3或3次以上。 级别 采样点数 面积 300000级 10m2 2 10m2 2 20m2 2 40m2 2 100m2 3 200m2 6 -12- 山东华洋制药有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 洁净区环境 监测操作规程 编 码 SOP-QC-XS-002-00 页 数 3-2 1.2.2 当取样点数为5以下时，可布置在离地0.8m高平面的对角线上（见下图）取样，当取样点数为10时，可分两层布置，每层5点。 5个测定点的布置 1.2.3 对于乱流洁净室，取样口应向上，取样速度尽可能接近室内气流速度。0.5μm和5μm粒子测试时的最小取样量分别为2.83升和8.5升。 1.2.4 尘粒数测定频率，300000级洁净区每季度对关键操作点测定一次。 1.2.5 尘粒测定器标准操作规程按《尘埃粒子计数器标准操作规程》（SOP-QC-YQ-008-00）进行。 2. 沉降菌数的检测： 2.1 沉降菌测定时，培养皿布置在有代表性的气流扰动极小的地点，培养皿放置的点数与尘粒数采样的点数相同，但每点培养皿数应大于2。 2.2 沉降菌测定时，使用的培养皿为Ф90mm的普通肉汤培养基。 2.3 将培养基按规定要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟，盖上平皿盖，在30～35℃恒温培养箱中放置48小时后计数。 2.4 测定频次：300000级每月测一次。 3. 温湿度测定： 3.1 测定方法：用温度计、湿度计记录洁净区温湿度。 3.2 标准：300000级洁净区温度为18～28℃，相对湿度为45～65％。 3.3 测定位置：洁净工作室、洁净走廊及洁净更衣室。 3.4 测定频次：300000级每班一次。 4. 空气压力监测： 4.1 测定 -13- 山东华洋制药有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 洁净区环境 监测操作规程 编 码 SOP-QC-XS-002-00 页 数 3-3 方法：用微差压计对不同洁净区和洁净区与非洁净区之间的空气压差。 4.2 标准：不同洁净级别之间空气压差应≥5Pa；洁净室与非洁净室空气压差应≥10Pa。 4.3 测定位置： ①洁净区—更衣室—非洁净区。 ②玻璃瓶灭菌室--瓶粗洗室。 ③分装间—中间产品存放间。 ④备料室—解包间。 ⑤胶塞清洗间—胶塞粗洗间。 4.4 测定频次：300000级洁净室每月测一次。 5. 风量和风速监测： 5.1 监测方法：风速计。 5.2 标准：风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15％。 5.3 测定位置：室内进风口。 5.4 测定频次：300000级区每月一次。 6. 洁净室温湿度记录由生产车间各洁净室内操作人员进行。尘埃粒子数、沉降菌、风压、风量由质检人员进行。填写《洁净厂房沉降菌测试记录》（REC-QC-012-00）和《洁净厂房测试报告》（REC-QC-011-00）。 -14-