一次性使用静脉留置针正式.docVIP

YZB/国 -2005 PAGE PAGE 10 YZB/国 发 布2007-07-28实施 发 布 2007- 2007-07-18 一次性使用静脉留置针 YZB/国 -2007 医疗器械产品注册标准 前 言 本标准由。 本标准起草单位： 本标准主要起草人：  一次性使用静脉留置针 1 范围 本标准规定了一次性使用静脉留置针的产品型式、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。 本标准适用于了一次性使用静脉留置针（以下简称留置针），该产品用于患者静脉留置连续输液用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘识的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2000 包装储运图示标志 GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分 按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物分析方法 GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管 YY 0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求 YY 0285.5-1999 一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管 YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3 产品型式 留置针结构型式如图1所示。 1、收缩膜套管2、护帽3、自锁园锥连接件 4、护帽 5、输液三通 6、PVC软管 7、止水夹 8、穿刺针座 9、留置针套管座 10、止血器11、穿刺针12、穿刺导向连接套13、留置针套管14、留置针护套 注：标准中留置针的结构型式并非本标准的唯一型式。 图1 留置针结构型式 4 要求 4.1 外观 4.1.1 留置针套管表面应清洁，应无外来杂质，无加工和表面缺陷。 4.1.2 留置针套管应光洁、透明，能保证观察回血。 4.1.3 留置针内腔应无异物。 4.1.4 留置针的针尖应锋利，无毛刺、平头和弯钩等缺陷。 4.2 色标及尺寸 4.2.1 留置针的基本尺寸及色标应符合表1规定。 表1 色标及尺寸 产品规格 套管外径 套管长度 针管外径 色标 24G×19 0.72±0.05 19±1 0.455±0.01 黄色 22G×25 0.90±0.05 25±1 0.555±0.01 蓝色 20G×29 1.10±0.05 29±1 0.71±0.01 粉红色 18G×29 1.31±0.05 29±1 0.91±0.01 绿色 注：色标通常应用在套管座或连为一体的三通或直通上。 4.2.2 留置针的套末端应有一锥度以便插入，并与针管配合紧密。当针全部插入套管组件时，套管的末端既不应超出针尖斜面的根部，也不应离开它1mm以上（见图1中尺寸a 4.3 物理性能 4.3.1 套管韧性 将套管在一个平面内90°双向弯曲20次，不得有开裂、折断。 4.3.2 留置针套管与套管座的拉脱力应符合表2的规定。 表2 套管与套管座的拉脱力 产品规格 拉脱力（大于或等于） 24G×19 3N 22G×25 5N 20G×29 5N 18G×29 10N 4.3.3 针管的刚性和韧性，分别符合表3和表4的规定 表3 留置针针管的刚性 针管规格 跨距 载荷 最大挠度 0.455 10mm 6N 0.56mm 0.555 10mm 10N 0.50mm 0.71 15mm 10N 0.45mm 0.91 17.5mm 15N 0.48mm 表4 留置针针管的韧性 针管规格 跨距 弯曲周次 弯曲角度 0.455 10mm 20 25° 0.555 12.5mm 20 25° 0.71 17.5mm 20 25° 0.91 25mm 20 25° 4.3.4 耐腐蚀性 针管应有良好的耐腐蚀性。 4.3.5 留置针针管与针柄的连接应牢固，施加表5规定的轴向拉力不得松动或分离。 表5 轴向拉力 产品规格 轴向拉力 24G×19 10N 2