省重大科技攻关计划投标书新药胶囊研制与开发.docxVIP

某某省重大科技攻关计划 项目投标书 项目名称：新药XXXXXXXX胶囊研制与开 发 申请单位：某某中医学院 推荐部门：某某中医学院 申报时间：2002年12月17日 某某省科学技术厅制 填报说明 1、根据《某某省重大科技攻关计划管理办法》和《某某省科技 项目招标投标管理暂行办法》规定，省重大科技攻关计划招标项目 投标人必须填报《某某省重大科技攻关计划项目投标书》，并按照 “某某省重大科技攻关计划（招标）项目可行性研究报告编制提纲” 编写《某某省重大科技攻关计划（招标）项目可行性研究报告》。 2、 “项目投标书”经省直主管部门或市科技主管部门签署意见并盖 章后，与“项目可行性研究报告”和附件一式五份一并报送。 3、 “项冃投标书”和“项冃可行性研究报告”的内容必须真实、所 附材料齐全，要求项目研究、开发及产业化目标明确，内容重点突 出，技术路线清晰，主要技术经济指标科学、合理，阶段目标和年 度进展计划明确，实施方案具体，经费预算合理。 4、 “项目投标书”和“项目可行性研究报告”中引用的名称、数据 等内容均应标明出处，外文缩写应注明全称。 5、 “项目投标书”中需详细说明的内容可加附页，“项目可行性研究 报告”和相关技术文献、证明文件等材料规格统一使用A4纸，打印 文字采用4号宋体字。 项目概况 单位概况 主要参加人员 项目研究开发的必要性和依据（说明国家产业、技术政策，国内外 相关领域技术发展水平和趋势） 中风病是目前严重危害中老年人身体健康的主要疾病之一，具有发病率高、死亡率高、致残率 高、复发率高、合并症多及治愈率低的特点。根据世界卫生组织对57个国家的统计，中风病 已成为前3位死因的有40个国家，因中风致死的患者占57个国家总死亡率的11 .3%o我国是 中风病的高发地区之一，在北方城市，中风病已跃居死因的第一位，在幸存者中约70%-80%的 病人留有不同程度的残废。并且，随着物质生活条件的改善和生存环境的变化，中风发病率在 我国呈上升趋势。另据国内研究资料报道，在所有尚存活的患者当中（含已痊愈者），约75%诊 断为缺血性中风（脑血栓形成，脑栓塞）[1]。所以深入研究缺血性中风的病理机制和有效的 治疗方法，对于提高本病的治疗水平和促进人类健康具有重要意义。国内外研究开发现状和 发展趋势缺血性中风的发生是由于脑组织局部动脉血流灌注减少或突然中断，停止供血供氧和 供糖，造成该供血区脑组织损伤，出现一系列生化代谢异常，生理功能丧失，病理形态改变等。 近年国外研究人员提出了脑缺血后病理生理机制的新理论，即损伤级联反应（casca de of dama ge） [2],包括4个不同的机制:兴奋性毒性、梗死周围去极化、炎症和程序性细胞死亡 （PCD）o并据此确立了两大治疗原则，即一是恢复脑细胞供血，一是保护脑细胞，目前国内外 研制开发出了尿激酶、r-tPA等溶栓剂，但该类药物的应用仅限于发病6小时之内的患者（国 外限制在3小时内），从临床实际情况来看，大部分患者失去了最佳溶栓时机。脑细胞保护剂 也是当今世界各国研 1?研究内容：包括药学部分（1.制备工艺2.质量标准3.稳定性试验）、药理学部分（1.主要药 效学2.动物急性毒性试验3.动物长期毒性试验）以及临床试验部分（1. II期临床2. III期临床）。 其中，药学部分和药理学部分已有部分完成，临床试验部分尚待进一步研究。具体如下：（一） 药学部分包括：制备工艺二1 \*GB3①工艺路线的确定二2 \*GB3②大黄粉碎出粉率的考察 =3 \* GB3③挥发油提取及包结工艺的研究二4 \* G B3④醇提条件的考察二5 \* G B3⑤ 赤芍等水煎煮条件的考察二6 \* GB3⑥出膏率试验经过以上试验确定最佳的工艺。质量标准 鉴定处方中所用中药的来源、采收及部位，分析药物的主要化学成分及其理化性质。稳定性试 验（二）药理学部分1.主要药效学=1 \* GB3①采用线栓法栓塞大鼠大脑中动脉，造成大鼠 局灶性脑缺血模型。观察中风星萎通腑胶囊对大鼠局灶性脑缺血的治疗作用。 二2 \* GB3 ②采用四动脉断流法造成大鼠急性全脑缺血再灌注模型，观察中风星萎通腑胶囊对全脑缺血再 灌注模型大鼠脑组织水肿及脑组织中Ca2 +、超氧化物歧化酶（S0D）、丙二醛（MDA）含量、 血浆中6-酮-前列腺素（6 -K-PGF1 a ）、血栓素（TXB2）含量、血浆中内皮素（E T）和一氧化 氮（N0 ）含量及对大鼠脑病理组织学改变的影响。③采用中风星篓通腑胶囊对麻醉犬十二指肠 给药，观察其对脑血流量、脑血管阻力、血压及心率的影响，以尼莫地平和华佗再造丸作阳性 对照药。项目研究开发和产业化发展内容及目标（技术关键、技术路 线和技术应用前景） =4 \* GB3④采用大鼠动静脉血栓形成模型，观察中风星篓通腑