经营质量管理制度.docxVIP

PAGE PAGE 2 新疆巩宁科技有限公司 医疗器械经营管理制度 目录 一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 二、医疗器械档案管理制度 三、采购、收货、验收的管理制度 四、库房贮存、出入库管理的规定 五、维修、维护和售后服务管理制度 六、使用、转让与处置管理制度 七、医疗器械追踪、溯源制度 八、设施设备维护及验证和校准制度 九、质量管理培训及考核制度（包括培训记录等） 十、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 十一、质量管理培训及考核制度 十二、质量管理自查制度 质量管理机构或者质量管理人员的职责 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 医疗器械档案管理制度 （一）医疗器械档案由药械科专人负责整理、分类管理。 （二）凡是医院购买或接收的捐赠或转让的医疗器械必须建立档案。 （三）医疗设备安装调式完毕后由专人整理核实资料，装订后交医院档案室统一管理。 （四）医疗耗材资料由专人整理后，在药械科保管，所有资料在耗材用完后保存5年，植入人体的一次性耗材资料由院档案室统一管理，永久保存。进货查验记录应当保存到医疗器械规定使用期限届满后2年或者终止使用后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者终止使用后5年。 （五）医疗器械档案应集中统一管理，任何科室、个人不得存放有关档案，以确保医疗器械档案的系统化、完整性，充分发挥信息管理的作用。 （六）建立医疗器械档案目录，单位和个人需借阅有关设备档案或其他资料时，医疗器械档案 （七）医疗器械档案管理员应负责所管档案的安全，注意防火、防潮，严防泄密。 （八）医疗器械档案资料要按规定项目内容认真填写，做到字迹端正、清晰，并分类编号登记；资料收集应真实、完整；案卷内容一致。 管理人员应负责办理借阅手续，并妥善保管，损坏者按有关规定赔偿损失。 采购、收货、验收的管理制度 一.?目的：为加强公司医疗器械采购、收货、验收质量管理，特制定本规定。? 二.?依据：《医疗器械经营质量管理规范》?? 三.?适用范围：?采购、收货、验收? 四.?责任者：采购员、收货员、验收员? 五.?内容：?? 1.采购? 1.1.1.?采购员把质量作为选择所购入医疗器械和供货者条件的首位，从具有合法资质的供货者采购，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则；? 1.1.2.?采购员在采购前应当获取完整供货者、所购入医疗器械并加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件 1.1.3.?授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；? 1.1.3.?采购员将供货者、所购入医疗器械相关证明文件（归质管部存档）录入计算机管理系统后，交质管部审核合格后采购。? 1.2.1.?采购员与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等，并建立档案。? 1.2.2.?在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。? 1.3.1.?采购部在采购医疗器械时，应当建立采购记录（交财务部存档）；? 1.3.2.?采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。? 2.?收货? 2.1．购进医疗器械收货? 2.1．1.?收货员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对；? 2.1.2.?随货同行单（交财务部存档）应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。? 2.1.3．交货员和收货员双方应当对交运情况当场签字确认；?2.1.4．收货员对不符合要求的货品应当立即报告质量