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PAGE PAGE 3 昆医附一院药物临床试验 “人类遗传资源采集、收集、出口、出境审批”申请工作指引 Ⅰ.目的：建立药物临床试验项目申请国务院人遗办“人类遗传资源采集、收集、出口、出境审批”流程，确保申请流程规范、畅通。 Ⅱ.范围：适用于：1、人类遗传资源样本出境的药物临床试验项目。2、申办方或CRO为外资企业的药物临床试验项目。3、其他需要向遗传办申报审批的项目。 Ⅲ.制度： 1.涉及人类遗传资源样本出境的药物临床试验项目、申办方或CRO为外资企业的药物临床试验项目应在项目立项后、合同签订前向人遗办申请“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”并获得批准。 2.人遗办申请原则上由申办方或组长单位作为填报主体。 3.我院作为参加单位的项目，申办方或CRO及研究者需向机构办公室提交以下文件，申请“承诺书”签字盖章。 1）人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批“承诺书”盖章申请，参照附件1模版。 2）该项目 《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书》 3）研究者承诺书 4）组长单位或本中心伦理委员会审批件。 4、我院作为组长单位，需由本中心作为填报主体的：申请人向机构办公室提交以下文件， 1）“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”申请书盖章申请，参照附件1模版。 2）该项目 《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书》 3）本