临床试验保存文件目录.docVIP

PAGE 临床试验保存文件目录 临床试验保存文件（依据性文件） 份数 接收时间 接收人 1 临床试验申请表 2 委托书（申办单位对医院及/或CRO的委托书，CRO公司对CRA的委托，SMO公司对CRC的委托书；法人对签署协议代表的委托） 3 研究者手册及更新件 4 试验方案及其修正案（已签名、原件） 5 研究病历和/或病例报告表 6 知情同意书（原件） 7 受试者招募广告及其它提供给受试者的书面文件 8 保险和赔偿措施或相关文件 9 协议（已签名，原件） 10 伦理委员会批件及试验相关文件修订的批件、伦理委员会成员表（原件） 11 国家食品药品监督管理局批件/上市后药品注册证 12 研究者履历及相关文件及更新件、研究者签名样张 13 临床试验有关的实验室检测正常值范围及更新件、医学或实验室操作的质控证明及更新件（原件） 14 试验用药品与试验相关物资的运货单 15 试验药物的药检证明 16 设盲试验的破盲规程 17 申办者的资质证明（营业执照，GMP证书，生产许可证，税务登记证，组织机构代码证），CRO及SMO资质（营业执照，税务登记证，组织机构代码证），CRA/CRC资质证明（GCP证书及身份证复印件） 18 临床试验参加单位及其联系方式 19 申办者保证所提供资料真实性的声明、申请人（研究者）保证所提供资料真实性的声明 临床试验保存文件（记录性资料） 20 项目的启动会签