临床试验立项申请材料清单（体外诊断试剂）.docVIP

临床试验立项申请材料清单（体外诊断试剂） 目录 数量 1 试验项目立项评估表 1 2 国家食品药品监督管理局批文（如适用） 1 3 研究者手册 1 4 临床试验方案 1 5 试验数据记录表 1 6 产品质量检测报告/自测报告 1 7 产品说明书 1 8 产品行业标准 1 9 知情同意书（或免除知情的申请书） 1 10 申办方、CRO公司资质、委托书 1 11 其他 1 12 CRA的委托书、GCP证书/毕业证/身份证复印件 1  注意事项： 1、 其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由。 2、申办方按上述清单准备好资料后， 递交电子版至2997835155@；机构办审核后，申办方装订成册用顺丰快递邮寄到机构办秘书处，每项资料封面需加盖申办方或CRO公司的公章。 3、装订要求：每项资料间请用彩色纸质分类索引卡（如图1）进行分隔，用50mm长尾夹固定资料后装入档案盒（如图2，药物/器械临床试验请用55mm规格，体外诊断试剂请用35mm 图1 图2 联系地址： 机构办公室：谢玲（秘书），办公楼3楼药物临床试验机构办公室，电话：0772-2662950，邮箱2997835155@； 毛晓丽（药物管理员），办公楼3楼药物临床试验机构办公室，邮箱178658428 @