古方黑地黄丸治疗慢性肾功能衰竭脾肾两虚证的临床新方法研究.docxVIP

临床研究 一、病例选择标准 （一）西医诊断标准 1．慢性肾功能衰竭诊断标准：参照全国原发性肾小球疾病分型与治疗及诊断标 准专题座谈会拟定的“慢性肾功能衰竭诊断标准及分期”［中华内科杂志，1993，32 （2）：132］制定。 （1） 有慢性肾脏疾病或累及肾脏的系统性疾病病史； （2） 血肌酐（Scr）大于 133umol/L； （3） 内生肌酐清除率（Ccr）小于 80ml/min。 2．慢性肾功能衰竭病情分级标准 （1）第 1 期（肾功能不全代偿期）：内生肌酐清除率（Ccr）50～80ml/min，血肌酐（Scr）133～177umol/L。 （2）第 2 期（失代偿期）：Ccr50～20ml/min，Scr178～442umol/L （3）第 3 期（衰竭期）：Ccr20～10ml/min，Scr443～707umol/L （4）第 4 期（尿毒症期）：Ccr﹤10ml/min，Scr﹥707umol/L（二）中医辨证标准 （参照 1993 年卫生部颁布的《中药新药治疗尿毒症的临床研究指导原则》的标准制定） 脾肾两虚兼湿浊证诊断标准如下： 主症：1．倦怠乏力 2．腰膝酸软 次症：1．恶心 2.呕吐 3．肢体困重 4.食少纳呆 5.夜尿清长 6.脘腹胀满 7.口中粘腻 8.水肿 舌象脉象：舌淡有齿痕、脉沉细 凡具备主症，次症 2 项，结合舌脉即可确定为脾肾两虚兼湿浊证。 （三）中医症状量化分级标准 2 表 1 主症分级量化及评分标准 主症 轻（3 分） 中（6 分） 重（9 分） 倦怠乏力 偶感疲乏，程度轻微，不耐劳力 一般活动即感乏力，间歇出现 休息亦感疲乏无力，持续出 可坚持轻体力劳动 勉强支持日常活动 现，不能坚持日常活动 腰膝酸软 晨起腰酸膝软，捶打可止 腰酸持续、膝软不任重物 腰酸难忍，膝软不欲行走 注：无症状者为 0 分 表 2 次症分级量化及评分标准 次症 轻（1 分） 中（2 分） 重（3 分） 恶心 晨起泛恶 时有泛恶 频频泛恶 呕吐 晨起呕吐 1－2 次 时有呕吐 频频呕吐 肢体困重 肢体有困重感， 肢体沉重，活动费力 肢体沉重如裹，活动困难 尚未碍及活动 食少纳呆 食欲欠佳，口味不香， 食欲不振，口味不香， 食欲甚差，无饥饿感， 食量略减 食量减少 食量减少极明显 夜尿清长 夜尿量多色白， 夜尿量多色白， 夜尿量多色白， 每夜2次 每夜 3－4 次 每夜 5 次以上 腕腹胀满 脘腹稍胀，可以忍受， 脘腹胀满，口味不香， 脘腹胀满，终日不解， 不影响饮食 食量减少 难以忍受 口中粘腻 微感口中粘腻， 口中粘腻，影响食欲 口中粘腻难受，不欲饮食 不影响食欲 水肿 晨起眼睑水肿 眼睑及双下肢水肿 全身水肿 注：无症状者为 0 分 （四）试验病例标准 1．纳入病例标准 （1）符合西医慢性肾功能衰竭的诊断标准，且可逆加剧因素如感染、酸中毒、 电解质紊乱、高血压等得到有效控制的非透析患者。 （2）原发病因为慢性肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、高血压性肾损害。 （3）病情分级属慢性肾功能衰竭代偿期、失代偿期、及慢性肾功能衰竭期： Ccr80～10ml/min，Scr133～707umol/L。 （4）中医辨证属脾肾两虚兼湿浊证。 （5）年龄：18～65 岁。 3 （6）自愿参加临床试验。 2．排除病例标准: （1）Ccr﹤10ml/min，Scr﹥707umol/L 的尿毒症患者或需要透析的慢性肾功能衰竭患者。 （2）合并心血管、肝、脑和造血系统等严重原发疾病者。 （3）年龄在 18 岁以下或 65 岁以上。 （4） 妊娠或哺乳期妇女。 （5） 过敏体质者。 （6） 中医辨证属非脾肾两虚兼湿浊证者。 （7） 原发病因为非慢性肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、高血压肾病者。 （8） 精神病患者。 3．剔除病例标准 不应入组但已入组的受试者应予剔除，包括 （1） 误纳 （2） 误诊 （3） 一次药未用 （4） 无任何检测记录者 4．脱落病例标准： 已入组但未完成临床方案的病例，在下列情况应视为脱落： （1）病人自行退出 （2）失访 （3）依从性差 （4）夹杂症由医师令其退出。 （5）被破盲的病例， 二、试验设计 采用前瞻性、随机、阳性药物平行对照方法进行临床试验。随机化的实施应用 SAS 软件产生随机排列表进行随机化分组，按 1：1 对照原则，设试验组和对照组， 考虑不超过 20％的脱落率，经统计学估算，总的病例数预定为 120 对共观察 240 例， 由 3 家临床试验单位共同完成。 4 三、一般资料 （一）病例来源 共观察 225 例病例，其中黑地黄丸组（111）和肾康宁组（114）。山东中医药大学附属医院 116 例、济南市中医医院 52 例、山东大学第二医院 57 例，病人全部为门诊及住院患者，均符合慢性肾功能衰竭的西医诊断