注射剂生产质量的关键控制点.pptVIP

丁基胶塞生产过程中出现跳塞现象的原因及解决办法 跳塞产生原因： 不硅化的胶塞会出现压塞困难，走机不顺畅；但硅化过大，硅油含量过高，就容易出现压塞反弹、跳塞或走机落塞的现象，造成药品和胶塞污染报废。 解决办法： 1）检查玻璃瓶口内径与胶塞塞颈是否配合，各自尺寸是否合理。 2）丁基胶塞的硬度偏高，可考虑更换供应商。 3）机器尺寸调整，轧盖前要恰当调整压力强度，选择最佳值。 4）由于纯铝盖的强度偏低，尽量采用铝合金盖。注意铝合金含量成分，确保在灭菌后产生的气体不将胶塞顶出铝盖。 使用丁基胶塞后出现微粒超标的原因 微粒超标带来的后果 注射剂是所有剂型中质量要求最高的制剂，大输液要做不溶性微粒检查，因为人体微循环血管的直径为7～12um，仅能通过单个排列的血细胞。如果质量上不严格要求，大输液中不溶性微粒很多，会对患者能造成危害，形成远期药源性疾病，如脑血栓、心肌梗死、肺肉芽肿等。 微粒超标产生的原因 1、丁基胶塞本身的质量原因 1）胶塞生产企业的生产环境达不到国家法定标准，空气中的微粒超标，污染成品胶塞。?2）胶塞生产中使用的容器、工具、抗静电服的穿扎和暴露在外的皮屑污染胶塞。?3）硫化过程热脱模时，硫化模本身产生胶丝、胶点及多余的废边所形成的微粒，在高温（摄氏80度以上）处理过程中已牢固地粘合在胶塞上。?4）冲切模在切片时，在冠部厚度周边产生锯形齿 使用丁基胶塞后出现微粒