灭菌医疗用品包装材料鉴定试验.docx

灭菌医疗用品包装材料鉴定试验 灭菌医疗用品包装村翻新是指要求最终灭菌（即包装后灭菌）的医疗用品的包装材料。 2.1.7.1 理化性能鉴定 2.1.7.1.1一般检查 （1）在日光或良好的人工光源下检查，包装应无削弱其功能的洞孔、裂缝、撕裂、皱痕或会影响其功能的局部加厚或变薄。 （2）包装内医疗用品应无未经保护的，可能会破坏包装的尖锐边缘或突出物。 2.1.7.1.2 质量测定(可参考ISO 536) （1）器材 1) 天平：感量2mg，测量精确度0.5% ? ??2) 切割机：切割面积精确度1.0% （2）操作步骤 ? ??1）条件：在温度23℃±1℃，相对湿度50%±2% 条件下进行 ? ??2）取样：取5份样品，按每片面积为500cm2（200mm×250mm）制样片，每份样品切4片样片，共20个样片。 ? ??3）称量：称取每片样片重量，以g为单位，保留三位有效数字 4）计算：计算平均值与标准差???????????? ??????????????? 质量（g/m2） = m × 10000 / A ???? ?式中：m为样片平均质量（g） ????? A为样片平均面积（cm2） （3）结果报告：在一定温湿度条件下，每平方米样片的平均重量（g）。 （4）评价：包装材料单位面积的平均质量，应在产品标准的±5% 范围内。纸质材料的平均质量应≥56 g/m2。 （5）注意事项：在制备样片时避免用手直接接触。 2.1.7.1.3 pH值测定(可参考ISO 6588) （1）器材 ? ??1）蒸馏水或去离子水：电导率≤0.1 mS/m ? ??2）标准缓冲溶液：pH值4.0，6.9，9.2 ? ??3）pH计：分辩率0.05 ??? 4）回流冷凝器 （2）操作步骤 ???? 称取样品2 g，精确到0.1 g。粉碎成约5mm×5mm大小，放入带塞细颈玻璃烧瓶内。将100ml蒸馏水加入另一同样带塞细颈玻璃烧瓶内，连接回流冷凝器，将水加热到接近沸腾。 移去冷凝器，将接近沸腾的水加入含有样品的烧瓶内，连接冷凝器慢煮1h。用冷凝器快速冷却至20℃～25℃。让纤维沉淀，并轻轻将抽提液倒入小烧杯内，进行pH测定。 （3）结果报告: 取两次测定结果的平均值。 （4）评价：包装材料水提取物的pH值应在5～8范围内。 2.1.7.1.4氯化物含量测定(可参考ISO 9197-1) 2.1.7.1.5硫酸盐含量测定(可参考ISO 9198) 2.1.7.1.6荧光测定（可参考EN 868-2） 2.1.7.2灭菌因子穿透性能鉴定 (1) 灭菌条件 ?? 1) 压力蒸汽灭菌：121 ℃，20min～30min ；134 ℃，2min～6min。 ?? 2) 环氧乙烷灭菌：温度54℃，环氧乙烷浓度600mg/L～1000mg/L，作用至预定时间。 ?? 3) 辐照灭菌：辐照剂量10 kGy～30 kGy (2) 操作要求 ?? 1) 压力蒸汽灭菌：按GB 18278-2000进行。 ?? 2) 环氧乙烷灭菌： 参照2.1.5.6环氧乙烷灭菌效果鉴定试验进行。 ?? 3) 辐照灭菌：按GB 18280-2000进行。 (3) 结果报告：包装袋上化学指示色块变色情况及包装内生物指示剂灭菌情况。 (4) 评价：在灭菌条件下，所有化学指示色块均达规定颜色。包装内生物指示剂应无菌生长。 2.1.7.3环氧乙烷残留水平测定(可参考ISO 10993-7) 2.1.7.4对包装标识的影响 (1) 包装及其标识不因灭菌而变色。 (2) 包装标识不因灭菌而变得难以辨认。 2.1.7.5 微生物屏障性能鉴定 2.1.7.5.1包装材料不透气性试验—染色渗透试验 (1)器材 1) 海绵：由醋酸纤维海绵制取，其尺寸为110mm×75mm×32mm，用防水胶粘剂与尺寸为110mm×75mm×12mm的钢板粘结，其总重量控制在800g±50g。 ??? 2）平滑玻璃 ??? 3）吸纸：白色中快吸滤纸或色层分析纸 ??? 4）染色液：1%苋菜红水溶液见附录A 5) 浅盘：深度不小于15mm，最小面积为135 mm×95 mm ??? 6) 样片：面积250mm×105mm (2)操作步骤 ??? 1) 取一块面积与样片相同的吸纸，放在玻璃表面，将待测试料的内表面与吸纸接触。 ??? 2) 将染色液倒入浅盘中，使海绵在浅盘内滞留1 min，取出海绵，靠着盘的边把多余的液体挤除。 ??? 3) 将海绵放在样片上，保证海绵的边缘在样片边部之内（且距边部不少于15mm），并静置2 min。 ??? 4) 取走海绵，检查纸的被污染情况。 (3)结果报告: 报告被沾染的吸收纸的样片数量。 (4)评价：吸收纸上不沾染颜料。 2.1.7.5.2透气性材料微生物屏障试验 (1)湿性条件下微生物屏