计算机系统验证.docVIP

计算机系统验证 1.验证目的 对计算机中与仪器联用的各类工作站进行验证，规范计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性。 2. 适用范围 Scope： 本程序适用于公司具有工作站的计算机系统的验证。包括设备的PLC、仪器自带的数据处理系统及自编程序等 3. 程序 Procedure： 3.1 计算机系统定义 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 3.2 本公司计算机系统包括 3.2.1 带工作站的计算机系统，如HPLC、GC、IR、 3.2.2 仪器本身自带数据处理系统，如TOC 3.2.3 自编程序，如EXCEL中的 3.3 计算机系统安全性验证 3.3.1 操作系统有登录用户名与密码，密码至少6 3.3.2 系统屏保不超过10分钟，退出屏保进入操作系统时需 3.3.3 3.3.4 至少有两个超级用户管理每台计算机系统 3.3.5 有人离开公司，该人使用的计算机系统要进行一次安全性 3.3.6 如果一个计算机系统不再使用，要保证 3.4 计算机系统验证周期 3.4.1 如果软件与硬件未做任何变动，则不需要进行计算机系统的再 3.4.2 如果计算机系统进行了以下变更，则酌情进行 3.4.2.1 主程序重新安装或覆盖，或在同一版本内进行升级； 3.4.2.2 操作系统重新安装或覆盖，或在同一版本内进行升级； 3.4.3 3.4.3.1 主程序不同版本升级； 3.4.3.2 操作系统不同版本升级。 3.5 计算机系统验证状态的维持 3.5.1 所有的计算机系统都容易被破坏，原因：天灾，硬件老化，系统更新，系统缺陷，操作人员交替/离职/新人，环境变化及其他等等。经过验证合格 3.5.2 生产用计算机系统应定期监视性能：CPU使用情况，储存 3.6 验证方案内容 验证方案内容包括但不限于封面、目录、摘要、简介、验证小组、培训、安装确认、安装测试、运行确认、偏差和验证结论等 3.6.1 计算机操作者(使用者)、管理人员、分管领导、计算机信息部门和 QA等 3.6.2 根据计算机系统定义，对将要验证的计算机系统进行详细描述，包括硬件与软件，必要时应画出计算机系统结构图，写明硬件型号和软件版本号； 3.6.3 建立用户需求 说明软件的基本功能、要求与接受标准，将要验证的内容进行列表，包括数据采集、数据处理、图谱输出、数据备份/恢复、停机、关灯、计算系统适用性等。 硬件和软件厂家资质的确认： 对厂家基本资料进行收集、整理并审核； 3.6.4 3.6.4.1开箱检查 包装情况检查；开箱前包装情况、开箱后设备主体外观检查应完好；设备及部件检查：依据用户需求及合同确认设备规格型号、结构、性能参数及备品备件是否符合要求，并收集说明书、软件盘、合格证等技术资料入档； 3.6.4.2软件查证： 如果是商用软件，编码无法获得，则无需查证；如果是自己编制的程序或宏则由具有相关资质的编程人员与QA共同查证； 3.6.4.3 系统安装： 安装位置应平稳，环境应洁净，尤其不得安装在粉尘和湿度大的地方，要有足够的操作空间和维护保养空间； 硬件连接要牢固、合理；要有防尘放电的保护措施； 按需求安装相应的应用软件，与外界有接触的计算机如能装安装杀毒软件的必须安装杀毒软件。 3.6.5安装测试及文件化工作： 连接完毕后通电，开机，用实际使用的硬件与软件进行测试，按用户要求书将各项内容进行操作测试，确认各项目必须达到要求。 完成后起草操作和维护保养规程并培训。 3.6.6运行确认 用户根据实际需要联机操作使用计算机及相应的程序，根据运行确认结果修订、完善硬件或者软件，然后进行再确认直至合格 3.6.7计算机系统再验证周期 根据对产品质量的影响程序确定再验证周期，最多不得超过三年；如有条件每年可以进行一次回顾性验证 当有重大变更时如重新安装软件、更换主板、内存等应及时进行再验证； 生产过程中计算机出现重大异常也应进行再验证。 3.6.8计算机系统评价 3.7 验证报告内容 3.7.1 3.7.2 3.7.3 3.7.4有计算机主管完成总评价和总结论，得出计算机验证是否合格，是否可投入使用的结论，交由分管领导批准 3.8存档：计算机验证方案和报告及相应电子稿应归入质保部档案室永久保存；