化妆品行政许可(张司长-3-26 广州).ppt

化妆品安全风险评估和行政许可 国家食品药品监督管理局 食品许可司 张晋京 2010年3月26日 广东 广州 相关规定 相关规定 相关规定 化妆品禁用组分 化妆品安全科学监管的理念 　 　 化妆品安全监管的基本原则  　 危险性分析原则 risk analysis　　  风 险 分 析 范 例 对化妆品中危害因素的理解 对化妆品中危害因素的理解 对化妆品中危害因素的理解 对化妆品中危害因素的理解 风险评估 理解危害因素与风险 - 监管针对性？ 举例–汽车导致的交通事故 危害因素 – 汽车 风险 - 达到一定速度 如超速 驾驶人员饮酒 如醉酒驾车 可能后果– 受伤甚至死亡 理解危害因素与风险– 控制水平？  　 　 化妆品行政许可相关规定  化妆品申报受理规定修订背景 化妆品申报受理规定修订思路（1） 化妆品申报受理规定修订思路（2） 化妆品行政许可涉及的主要问题 说明1 - 化妆品新原料 （1） 说明1 - 化妆品新原料（2） 说明1 - 化妆品新原料 （3） 说明1 - 化妆品新原料 （4） 说明2 - 安全性风险评估 化妆品中可能存在的 安全性风险物质 风险评估 危害识别 危害特征描述 暴露评估 风险特征描述 相关的几个问题 近期开展的主要工作 （1） 近期开展的主要工作 （2） 近期开展的主要工作 （3） 近期开展的主要工作 （4） 适应新职能和机构设置 基本原则：公开、公平、公正，便民、效率 重点：安全性、真实性、知情权 内容尽可能完整、全面 关于申请人及其责任 产品安全的责任 化妆品新原料 化妆品中可能存在的安全性风险物质 实施时间及衔接问题 《化妆品卫生监督条例》第九条规定： 是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料 比较 New Dietary Ingredient (DESHEA,1994): Means a dietary ingredient that was not marketed in the United States in a dietary supplement before October 15, 1994. (See section 413(c) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act), 21 U.S.C. 350b(c)). There is no authoritative list of dietary ingredients that were marketed in dietary supplements before October 15, 1994. Therefore, manufacturers and distributors are responsible for determining if an ingredient is a new dietary ingredient and, if not, for documenting that a dietary supplement that contained the dietary ingredient was marketed before October 15, 1994. 比较 New Dietary Ingredient (DESHEA,1994): What information must the notification contain （备案需要提供的信息）?