培养基适用性检查验证方案.docVIP

编号: FA/06-31-B 培养基适用性 验证方案 计数培养基 甘肃佛仁制药科技有限公司 培养基适用性验证方案 标 题 培养基适用性验证方案 编 号 FA/06-31-B 页 码 共5页、第1页 执 行 200 年 月 日 颁发部门 GMP综合办公室 分发部门 行政管理办公室 分发数 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 目 录 1. 概述……………………………………………………………………………...2 2. 验证目的…………………………………………………………………………2 3. 验证的范围………………………………………………………………………2 4. 验证人员及职责…………………………………………………………………2 5. 验证程序和方法…………………………………………………………………2 6. 验证可接受的标准………………………………………………………………3 7. 验证步骤…………………………………………………………………………3 8. 结果分析及评价：………………………………………………………………4 9. 验证报告…………………………………………………………………………5 10. 建议…………………………………………………………………………….5 11. 最准批准……………………………………………………………………….5 12. 所使用的记录………………………………………………………………….6 1. 验证目的： 细菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的是确认营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基适合细菌、霉菌及酵母菌数测定。 2. 参照标准：2010版中国药典二部附录XI J微生物限度检查法。 3. 验证项目：营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基的适用性检查。 4.验证小组人员及职责： 4.1验证小组人员: 小组人员职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 连学仁 质量部 经 理 组 员 黄志康 质量部 QC主任 组 员 郭萍珍 质量部 检验员 4.2验证人员职责及要求 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.3验证中各部门的职责 4.3.1 4.3.1 4.3.1 4.3.1 4.3. 4.3. 4.3.2 4.3.2. 4.3.2 4.3.2.3 4.3.2.4 4.3.2.5 4.3.3 4.3.3.1 4.3.3.2 4.3.3.3 4.3.3 4.3.3 4.3.3 4.3.3 4.3.3 5. 合格标准：被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。 6. 试验材料： 6.1. 被验证产品：营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基 6.2. 仪器设备： 6.2.1. SYQ- 6.2.2. SW-CJ-2A 6.2.3. XSW-CJ-1A单人净化操作台 6.2.4. HZMJ型霉菌培养箱 (23～ 6.2.5. JC303-4电热恒温培养箱 (30～35 6.2.6 6.2.7 101-2A电热鼓风干燥箱 6.2.8 6.3. 验证用培养基 名称 生产厂家 批号 营养琼脂培养基 营养肉汤培养基 玫瑰红钠琼脂培养基 改良马丁培养基 改良马丁琼脂培养基 营养琼脂对照培养基 玫瑰红钠琼脂对照培养基 酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基 6.4. 验证用菌株：(第 代) 验证菌株 培养基 培养温度 培养时间（小时） 大肠埃希菌 营养肉汤 30—35℃ 18—24 金黄色葡萄球菌 营养肉汤 30—35℃ 18—24 枯草芽孢杆菌 营养肉汤 30—35℃ 18—24 白色念珠菌 改良马丁培养基 23—28℃ 24—48 黑曲霉菌 改良马丁琼脂培养基 23—28℃ 5—7（天） 7. 菌液制备 7.1. 接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、与枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，于30～35℃培养18～24小时。取经30～35℃培养18~24小时的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、与枯草芽孢杆菌营养肉汤新鲜培养物1ml加入到9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，10倍稀释至10-6~10-7约为50~100cfu∕ml的菌悬液备用。 7.2.接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中，于23～28℃培养24~48小时。取经23～28℃培养24~48小时的白色念珠菌改良马丁液体培养物1ml加入到9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，10倍稀释至10-5约为50~100cfu∕ml的菌悬液备用。 7.3.接种黑曲霉菌的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上，于23～28℃培养5～7天，加入3～5ml含0.0