10药品监督检验.pptxVIP

任务三 药品监督检验制度“ inZHEJIANGPHARMACEUTICAL ODLLEGE药品检验? 自行检验??药品生产企业??医疗机构? 药品验收检验? 药品监督检验药品监督检验? 定义??各级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验 机构，依法实施的有关药品审批和药品质量监督 检查所需的药品检验? 地位??药事行政管理的重要手段??政府对药品质量进行监督、控制的根本措施药品监督检验五个特征? 法定性? 强制性? 权威性? 中立性? 非营利性ZHEEJJIAANNGG PPHHAARRMMAACCEEUUTLICCAALL CCOOLLLLEEGGEE药品监督检验的分类? 抽查检验??评价抽验? 药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与 状态而进行的抽查检验工作??监督抽验? 药品监督管理部门在药品监督管理工作中，对发现的质量可 疑药品所进行的有针对性的抽验??国家药品抽验以评价抽验为主??省（区、市）药品抽验以监督抽验为主药品监督检验的分类? 药品注册检验??样品检验? 指药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验??药品标准复核? 是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科 学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室 检验和审核工作??由中国食品药品检定研究院或者省、自治区、直 辖市药品检验所承担药品监督检验的分类? 上市检验? 《药品管理法》规定：??“ 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前 或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验 不合格的，不得销售或者进口：? （ 1 ）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；? （ 2 ）首次在中国销售的药品；? （ 3 ）国务院规定的其他药品。”药品监督检验的分类? 批签发??指对国家食品药品监督管理局规定的生物制品， 每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、 审核的制度。??2004 年《生物制品批签发管理办法》??适用范围包括：? 疫苗类制品? 血液制品? 用于血源筛查的体外生物诊断试剂? 国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品药品监督检验的分类? 口岸检验??指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法 实施的检验工作。??取得《药品进口注册证》（或《医药产品注册 证》）的药品? 需完成进口备案、报关、口岸检验等手续? 方可进口药品监督检验的分类? 仲裁检验??对于有质量争议的药品，由药品监督管理部门规 定的药品检验机构进行中立性的质量鉴定药品监督检验的程序? 三个基本程序??一般情况下，药品检验分为取样、检验（性状判断、鉴别、检查、含量测定）、记录和报告三个基本程序? 复验??对药品检验机构的检验结果有异议，可以申请复验??申请时限为自收到药品检验结果之日起 7 日内? 受理机构??为原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者 确定的药品检验机构??也可以是中国食品药品检定研究院。任务四 药品质量公告制 度- inZHEJIANGPHARMACEUTICAL ODLL(2O12—O8—O1)(2012—0d— 18)(2012—01—19)(2Oll— lO— 2d)(2011—0?—25)(2011—0d— 28)(2Oll—O l— 19)(2010—10—22)(2010—08—24)(2O IO—O 5— 10)(2OlO—O l— ld)(2005—11—09)(2009—O8— 13)(2005—0d— 23)(2009—01—20)- cZHEJIANGPHARMACEUTICAL C? 根据《药品管理法》和《药品管理法实施 条例》的规定??国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部 门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药 品质量公告? 药品质量公告不当的??发布部门应当自确认公告不当之日起 5 日内，在 原公告范围内予以更正项目总结项目要点? 药品标准制度? 假药劣药制度? 质量公告制度? 药品监督检验制度实训安排?以 3—5 人为小组，登陆中国食品药品检 定研究院的网站?查询药品监督检验、药品注册检验、批签 发检验、进口检验的送检要求及流程。