角膜接触镜护理产品技术审评要点.docVIP

PAGE 指导原则编号：□□□□□□□□□ 接触镜护理产品 技术审评指导原则 （征求意见稿） 二O一O年三月 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 一、前言 1 二、适用范围 1 三、注册申报资料要求 2 （一）产品的技术资料 2 （二）产品的风险管理资料 5 （三）注册产品标准 6 （四）产品的注册检测 6 （五）产品的临床试验资料 6 （六）产品质量跟踪报告 10 （七）产品说明书、标签和包装标识 11 四、名词解释 13 五、参考文献 13 七、起草单位： 14 附录Ⅰ 常规随访时间和内容 15 PAGE 3 接触镜护理产品技术审评指导原则 一、前言 接触镜护理产品（又称角膜接触镜护理产品）用于对接触镜进行科学的护理与保养，是实现接触镜光学矫正功能。保障其安全、舒适与成功配戴的必要条件。接触镜的护理得当，不但可以延长镜片的使用寿命、提高镜片的清晰度，更重要的是能够降低戴镜所引起的眼部并发症的发生率，接触镜的护理与接触镜的使用相辅相成。 本指导原则系对接触镜护理产品的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的