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毓晋楼纯化疫苗分装车间 A级净化干热烘箱 起草、审核及批准 部门 责任人 签名 日期 起草 分装室 吴忠良 审核 分装室 雷继军 审核 工程技术部 聂明 审核 生产技术部 张智 审核 质量保证部 鲁潇 批准 质量保证部 李茜 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 职责 3 4. 内容 4 4.1 概述 4 4.2 法规要求 4 4.3 安装要求 4 4.4 运行要求 8 4.5 电气、自动控制要求 8 4.6 安全要求 10 4.7 文件要求 11 4.8 服务要求 13 5. 附件 14 目的 本URS是一份用于从用户的角度定义毓晋楼纯化疫苗分装车间A级净化干热烘箱的法规要求、选型安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商等各方面人员在A级净化干热烘箱整个设备生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的A级净化干热烘箱满足本URS的要求。 范围 本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司毓晋楼纯化疫苗分装车间A级净化干热烘箱的购买。 职责 部门 职责 分装室 负责从用户的角度起草并审核本URS文件。 负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。 工程技术部 负责从工程技术角度审核本URS文件。 负责补充工程技术及维护维修相关内容。 负责本URS文件归档。 生产技术部 负责审核本URS。 质量保证部 负责提供URS文件模板。 负责从质量管理法规角度审核本URS。 负责批准本URS。 内容 概述 毓晋楼纯化疫苗分装车间需要购买1台A级净化干热烘箱，用于灭菌后的胶塞、无菌服震荡桶及其他分装器具等的干燥。 法规要求 4.2.1 GMP要求 《药品生产质量管理规范》（现行版）； 《药品GMP指南》无菌药品（现行版）。 4.2.2安全及环保要求 N/A 安装要求 4.3.1 安装位置 4.3.1.1 A级净化干热烘箱安装在毓晋楼纯化疫苗分装车间准备间，替代原有的老式A级净化干热烘箱（图1中的“A级净化干热烘箱”），安装位置与原烘箱保持一致，如下图： 图1 4.3.1.2安装双扉门，开门方向如上图1。 4.3.1.3 操作触摸屏、打印机、多通道记录仪安装在D级准备间，如上图1所示，便于人员操作；B级洁品间一侧需要安装门开关按钮。 4.3.1.4内室压力表、两侧门压差表安装在便于查看、校验和更换的位置。 4.3.1.5维修面位于D级准备间内靠近湿热灭菌柜一侧。 4.3.1.6电控箱、电器元件安装在维修面侧。 4.3.1.7验证孔安装在D级靠维修面一侧。 4.3.1.8电气箱和触摸屏需要避开发热区，空间大散热良好。 4.3.1.9干燥箱的补风口从B级房间取风。 4.3.1.10安装时，干燥箱维修面一侧检修门与湿热灭菌柜的垂直距离不得小于800mm。 4.3.2安装尺寸 4.3.2.1 A级净化干热烘箱的内部实用容积为2.5m3。 4.3.2.2外部尺寸与现有烘箱类似，需由供应商提供最终方案并交由我公司审核，共同确认后方可制作。 4.3.2.3设备形式及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。 4.3.3地面承重 N/A 4.3.4可用的公用系统 4.3.4.1 洁净压缩空气。 4.3.4.2公用系统外接管道与设备管道接口必须精确对接，外接管道必须在设备落位并确定不再移动之后再根据设备管道的接口位置和角度进行设计和安装，不得在管道接口尺寸方位不匹配的情况下强行使用卡箍对接。 4.3.5洁净级别及房间环境条件 4.3.5.1 车间温度： 18℃～26℃。 4.3.5.2 工作环境相对湿度：45%～65%。 4.3.5.3 工作环境洁净级别：D级、B级。 4.3.5.4 B级区开门处房间顶部应有FFU保护。 4.3.6可用的能源配置 4.3.6.1三相交流电电源， 380V±10%，50HZ。 4.3.7外观及材质要求 4.3.7.1灭菌柜外形应端正、整齐，所有表面不得有锈蚀、毛刺、凹陷、鼓包等缺陷。 4.3.7.2内室、循环风道等采用厚度1.5mm以上的316L不锈钢材料，表面平滑光洁度高易于清洁；外壳、门板采用厚度1.5mm以上的304不锈钢板。 4.3.7.3搁物架、轨道等使用316L不锈钢材料，搁物架四层，可充分利用内部空间；不锈钢拖车使用厚不锈钢板（316L或304）制成。 4.3.7.4所有与316L不锈钢或304不锈钢接触的材料（包括螺钉）不得使用碳钢，内室不锈钢材料严禁与碳钢进行焊接或保持接触。 4.3.7.5加热元件采用优质304不锈钢电热器，要求散热面积大，不易锈蚀变色，不得产尘。应考虑加热管安装位置和安装空间的问题，使热量传导迅速、散热均匀。 4.3.7.6进风口