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****医药 有限公司 质量管理制度考核记录 (2010年下半年) 内容 1.质量管理制度考核记录 2.质量监督整改通知单 ****医药有限公司 关于进行质量管理制度执行情况考核的通知 公司各相关部门： 根据GSP要求和公司质量管理制度的规定，公司决定于2010年12月20---22日对相关部门和人员进行质量管理制度执行情况的考核，考核组将按照公司制定的《质量管理制度考核制度》的规定进行考核，并填写《制度考核记录（表）》，请相关部门人员积极配合，确保考核工作的真实和顺利进行。 考核组成员： 考核结束后，公司质量管理部将对质量管理制度执行不力的部门按相关制度进行处罚；同时，质量管理部对责任部门（人）发出《质量监督整改通知单》限期整改，并由质量管理员对整改结果进行检查确认，以切实提高公司的整体质量管理水平，不断推动企业质量管理工作的持续改进。 ****医药有限公司 2010 ****医药有限公司 2010年下半年质量管理制度 执行情况考核计划与方案 一：考核时间：2010年12月20---22日 二：考核涉及部门: 公司质量管理部、业务部、储运部 三：考核方法及主要考核内容 按照公司制订的《质量管理制度考核制度》及《制度考核记录（表）》的考核方式和标准进行制度的十至十八逐条考核，同时针对公司所做品种、数量逐渐增大，重点考核以下内容： 1.现场检查：（1）考核公司业务部门收集的供货单位的资质证明材料是否齐全、合法。（2）考核验收员是否按GSP要求正确验收公司所进的药品。（3）考核养护员是否按GSP要求正确养护药品。 2.现场提问：考核员工对有关药品监督管理的法律、法规掌握情况。 四：考核结束后，针对考核记录，由质量管理部总结考核结果，并形成报告，报公司总经理（质量负责人），以不断提高公司质量管理水平。 ****医药有限公司 2010年12月17日 （十）退货药品及器械管理制度考核记录（表） 考 核 项 目 （内容） 1、退货药品及器械是否专人保管，专区存放，专帐记录。 20分 2、所有退换货药品及器械是否重新验收，明确结论，合格后方可入库。 20分 3、凡不合格或有质量问题的药品及器械是否及时与供货方联系，妥善处理。 20分 4、有问题的退货药品及器械是否存放在退货区，任何人不得擅自处理。 20分 5、退货记录是否完整、准确、规范，手续是否齐全，并按规定保存。 20分 评分标准 现场检查退货区和退货记录，若无或退货记录不完整，此项全扣。 现场检查退货药品及器械验收记录，若无或内容不完整，结论不明确，此项全扣。 根据退货药品及器械质量问题核对质量查询记录，若无或记录不完整，此项全扣。 现场检查退货区和退货记录，若无或退货记录不完整，此项全扣。 检查退货记录，若无或退货记录不完整，此项全扣。 得分 总分 考核结论 合格 □ 不合格 □ 存在的问题和改进措施： 考核人员 考核时间 被考核部门和人员 奖 惩 结 果： （十一）药品及器械出库复核管理制度考核记录（表） 考 核 项 目 （内容） 1、药品及器械出库是否有正式单据，并按单据所列项逐一复核并签字。 20分 2、药品及器械出库是否遵守先产先出、近期先出和按批号发货的原则的原则。 20分 3、出库复核记录是否规范完整，并按规定建档保存。 20分 4、药品及器械出库是否确保外包装符合运输要求、发现问题是否报质量管理部处理。 20分 5、有温度要求的药品及器械是否采取相应措施运输。 20分 评分标准 随机抽取三笔商品及器械出库情况，检查销售出库单，若无或没有进行质量复核和签字，此项全扣。 现场提问保管员，若回答不清，此项全扣。 随机抽取三笔药品及器械销售出库单，核对出库复核记录，若一笔内容不完整或没有，此项全扣。 现场提问复核员，若回答不清，此项全扣。 现场检查冷链运输设备和提问运输员，若没有或回答不清，此项全扣。 得分 总分 考核结论 合格 □ 不合格 □ 存在的问题和改进措施： 考核人员 考核时间 被考核部门和人员 奖 惩 结 果： （十二）药品及器械销售和售后服务管理制度考核记录（表） 考 核 项 目 （内容） 1、药品及器械是否销售给具有合法资格的单位。 20分 2、销售药品及器械是否开具合法票据，做到票帐、货相符。 20分 3、销售记录是否按规定项目记录，记载是否清楚。 20分 4、在销售过程中发现的质量问题，是否查明原因，分清责任，采取措施，及时处理，并做好记录。20分 5、是否定期向客户征询质量管理方面