紫外分光光度计验证报告.docVIP

XX制药有限公司 编号：SHH309036108 PAGE 6 PAGE 1 紫外分光光度计 验 证 方 案 XX制药有限公司 2011年5月  紫外分光光度计 验 证 方 案 方案制订 签名 部门 日期 方案审核 签名 部门 日期 方案批准 签名 部门 日期  目 录 TOC \o 1-3 \h \u 28461 一、引言 3 2728 1.1概述 3 5140 1.2主要技术参数 3 6185 1.3验证目的 3 20233 1.4验证要求 3 13438 二、验证的人员及职责 4 11151 委员会 4 16127 工程部 4 3573 质量部 4 27568 三、安装确认 4 32603 3.1安装确认所需文件资料 4 22450 关键性仪表及消耗性备品 5 1751 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求 5 14933 3.2起草标准操作规程 5 24772 3.3波长准确度校正 5 24494 3.4操作步骤 5 16598 3.5百分透光率-吸收度转换 6 15134 3.6波长校正 6 28490 3.7基线平直度的检定 6 27119 3.8百分线和100%线噪声的测定 7 29685 3.9吸收度的准确度 7 2034 3.10可接受标准 7 10753 3.11目的 8 3461 四、实验步骤 8 五、 26896 验证证书 10  一、引言 1.1 、概述： 本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，波长范围是190～870nm,光谱带宽2nm, 波长精度±0.4nm, 具有数字显示，可以记录吸收光谱。 当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即 , 据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。 本仪器主要用于测定原料和成品的含量。 1.2、主要技术参数 波长范围： 190 nm～1100 nm 光源：进口钨灯 进口氘灯 光学系统：双光束1200线平面光栅 波长准确度：≤±0.3 nm 波长重复性： ≤0.1 nm 杂散光 ≤0.05 %T　(220 nm NaI 溶液) 光度范围 －3 A～3 A 噪声： ≤0.0003 Abs/h 基线平直度：≤±0.0005A 光谱带宽：1nm 漂移：≤± 0.0004 Abs/h 光度准确度 ±0.3 %T (0～100 %T) 光度重复性 0.001 Abs (0～0.5 Abs) 1.3 验证目的： 为确认紫外分光光度计测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对紫外分光光度计进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请，报验证委员会批准。 1.4验证要求 1.4.1验证前必须对紫外可见分光光度计进行安装、运行确认，符合设计要求。 1.4.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 1.4.3验证所用的清洁器具和容器应按SOP程序清洁并符合要求。 二、验证的人员及职责 部门 人员 职责 委员会 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证证书。 负责再验证周期的确定。 工程部 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 负责建立设备档案。 负责数字显示器、记录仪的校正。 负责拟订再验证项目及周期。 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。 负责起草仪器使用、维护保养的标准操作规程。 质量部 负责验证用对照品、样品及其它消耗性备品的准备。 负责备品的保存。 负责设备仪器的操作。 负责记录各种测试结果。 三、安装确认： 3.1、安装确认所需文件资料 工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见表1）。 表1. 安装确认所需资料及存放处 资 料 名 称 编 号 存 放 处 调研报告（预确认） 设备采购定单 技术规格变动确认往来函件 使用手册 设备卡片 备件清单 关键性仪表及消耗性备品 列出关键性仪表及消耗性备品的目录，汇总统计，作为仪器的关键资料，用来与仪器以后的变动做比较。 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求 查阅设备采购定单、操作手册等，列出设备安装、使用所需条件，包括温度、湿度、