Q_510703TYSJ 002-2019磁共振润眼液.pdf

Q/510703TYSJ 绵阳天一世纪生物水业有限公司企业标准 Q/510703TYSJ 002-2019 代替Q/SLSJD 1-2011 磁共振润眼液 2019-07-24 发布 2019-07-25 实施 绵阳天一世纪生物水业有限公司 发 布 Q/510703TYSJ 002-2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本公司生产的产品目前尚无适用的国家标准、行业标准和地方标准，依据《中华人民共和国标准化 法》的规定，结合产品特性，起草了《磁共振润眼液》标准，作为生产质量控制的依据。 本标准由绵阳天一世纪生物水业有限公司提出。 本标准起草单位：绵阳天一世纪生物水业有限公司。 本标准主要起草人：易乾东。 本标准首次发布。 I Q/510703TYSJ 002-2019 磁共振润眼液 1 范围 本标准规定了磁共振润眼液的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。 本标准适用于眼部护理的磁共振润眼液。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 《化妆品安全技术规范》（20 15年版） 国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 外观 应为无色无味的透明液体，无肉眼可见外来杂质。 3.2 理化指标 产品的理化指标应符合表1的要求。 表1 产品的理化指标 项目 指标 pH值 6.5~8.5 铅/ （mg/kg ） ≤10 砷/ （mg/kg ） ≤2 汞/ （mg/kg ） ≤1 镉/ （mg/kg ） ≤5 3.3 微生物指标要求 产品的微生物指标应符合表2 的要求。 表2 产品的微生物指标 项 目 指 标 菌落总数/ （CFU/ml ） ≤10