一次性医疗用品消毒药械购进审核制度.doc

一次性医疗用品消毒药械购进审核制度 1、设备科根据临床需要和医院感染管理委员会对一次性使用医疗用品、消毒药械选购的审定意见，对全院实行统一集中招标采购，任何部门、科室不得自行购入和试用。 2、设备科采购一次性使用医疗用品及消毒药械，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。三证复印件应在医院感染管理办公室备案。 3、设备科需要进购一次性无菌医疗用品、消毒药械时，首先索取该产品的有效证件及相关资料、产品的样品送院感科审核登记，签发一份正式书面的审核意见。 4、设备科必须对每次购置的产品进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应于生产企业/经营企业相一致，并查验每箱(包)产品的同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期；进口的一次性导管等无菌医疗用品应有灭菌日期和失效期等中文标识。 5、设备科专人负责建立登记帐册，熟练掌握一次性使用医疗器械和器具的标签。标识、标注及包装要求等，保证进货产品的质量。记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号，消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可批件文号、供需双方经办人姓名等资料，以备查验。 6、院感科对一次性使用医疗用品、消毒药械的采购管理、临床应用和回收处理履行监督检查职责。