一次性使用无菌医疗用品管理制度1.doc

一次性使用无菌医疗用品管理制度 1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备科统一采购，临床科室不得自行购入和试用。 2、医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。三证复印件应在院感科备案。 3、在采购一次性使用无菌医疗用品时，采购部门必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱(包)产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。 4、医院一次性使用无菌医疗用品库房，专人负责建立登记帐册，记录每次订货与到货的时期、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号，供需双方经办人姓名等。 5、物品按失效期的先后存放于阴凉于燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm，离天花板≥50cm，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。 6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准，包装有破损、过效期和产品有不洁等不得使用； 7、若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，必须及时留取样本送检，并按规定详细记录现场情况，及时报告院感科、药械科、设备采购部门。 8、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 9，一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院《医疗废物管理条例》规定处置。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 10、对骨科内固定器材、心脏起搏器，血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。 11、院感科认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。