医疗器械检测资格认可范围及限制要求.DOCVIP

下载本文档

11
0
约3.06千字
约 4页
2019-12-31 发布于天津
举报
版权申诉

医疗器械检测资格认可范围及限制要求.DOC

1、本文档共4页，可阅读全部内容。
2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

医疗器械检测资格认可范围及限制要求名称：上海生物材料研究测试中心地址：上海市局门路427号2号楼201-301 序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称 1 医疗器械、口腔材料和生物材料的评价和检测 1 体外细胞毒性试验医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验：体外法GB/T 16886.5-2003 ? 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008 ? 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 ? 口腔医疗器械生物学评价第2单元: 试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法 YY/T 0127.9-2009 ? 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005 ? 2 致敏试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.10-2005/ISO10993-10:2010 ? 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008 ? 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 ? 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005 ? 3 刺激试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.10-2005 ? 口腔医疗器械生物学评价第2单元: 试验方法口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.13-2009 ? 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 ? 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 ? 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005 ? 4 全身毒性试验医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 ? 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008 ? 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 ? 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径 YY/T 0244-1996 ? 口腔医疗器械生物学评价第2单元: 试验方法急性全身毒性试验：静脉途径 YY/T 0127.2-2009 ? 口腔医疗器械生物学评价第2单元: 试验方法急性经口全身毒性试验 YY/T 0127.14-2009 ? 口腔医疗器械生物学评价第2单元: 试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T 0127.15-2009 ? 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005 ? ? 医疗器械、口腔材料和生物材料的评价和检测 5 热原试验(兔法和细菌内毒素法) 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 ? 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008 ? 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 ? 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005 ? 6 遗传毒性试验医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-2008 只做哺乳动物培养细胞染色体畸变试验、骨髓微核试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验方法医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 ? 口腔医疗器械生物学评价第2单元: 试验方法哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 YY/T 0127.16-2009 ? 口腔医疗器械生物学评价第2单元: 试验方法微核试验 YY/T 0127.12-2008 ? 口腔医疗器械生物学评价第2单元: 试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T 0127.10-2009 ? 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005 ? 7 植入后局部反应试验医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997 ? 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 ? 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008 ? 口腔医疗器械生物学评价第2单元: 试验方法骨埋植试验 YY/T 0127.4-2009 ? 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验YY/T