DB13_T1736-2013药品冷链运输和储存管理规范（规范）.docVIP

ICS 03 A 00 DB13 河 北 省 地 方 标 准 DB 13/T 1736—2013 药品冷链运输和贮藏管理规范 2013 - 06 - 21 发布 2013 - 07 - 01 实施 河北省质量技术监督局 发 布 DB13/T 1736—2013 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由衡水市质量技术监督局提出。 本标准起草单位：衡水市疾病预防控制中心。 本标准主要起草人：于树勇，王宝峰、李维民、黄静、赵建章、李敬雯。 I DB13/T 1736—2013 药品冷链运输和贮藏管理规范 1 范围 本标准规定了药品冷链运输和储存管理的术语和定义、基本要求、冷藏药品的收货、验收、冷藏药 品的贮藏、养护、冷藏药品的发货、冷藏药品的运输、冷藏药品的温度控制和监测、冷藏药品贮藏、运 输的设施设备和人员要求。 本标准适用于药品冷链运输和贮藏管理工作。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 QC/T 449 保温车、冷藏车技术条件及试验方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 冷藏药品 对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。 3.2 冷处 温度符合2℃～8℃的贮藏运输条件。 3.3 冷冻 温度符合-15℃～-25℃的贮藏运输条件。 3.4 药品冷链 药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使 用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的流通过程。 4 基本要求 1 DB13/T 1736—2013 4.1 生产企业、经营企业、物流企业和使用单位应依靠专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使 用单位药品库的温度始终控制在规定范围内。 4.2 冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业、使用单位应制定确保温度要求的管理制度及温度异常 应急处理预案。 5 冷藏药品的收货、验收 5.1 冷藏药品应及时从冷藏运输设备转移到待验区，冷处药品宜在 30min 内,冷冻药品宜在 15min 内。 5.2 收货时收货方应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。 5.3 冷藏药品收货时，收货方应索取运输交接单，做好实时温度记录，记录内容包括药品名称、生产 企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的冷藏药品储存温度 和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送冷藏药品人员签名确认。有多个交接环节， 每个交接环节的收货方都应签收交接单。 5.4 验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到合格药品区。 5.5 对销售退回的药品，接收企业应视同收货，应按本标准 5.1～5.5 规定进行操作，并做好记录，必 要时送检验部门检验。 5.6 冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1 年，不得少于 3 年。 6 冷藏药品的贮藏、养护 6.1 冷库内应划分区域并实施色标管理。即待验区、退货区为黄色。合格区、待发区为绿色。不合格 区为红色。 6.2 冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 6.3 冷藏药品按品种、剂型、批号分类码放，药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的 间距不小于 30cm，与库房内控温设备的间距不小于 30cm，与地面的间距不小于 10cm。 6.4 应对库存药品进行定期质量检查并做好记录。发现质量可疑的药品，暂停发货，做好记录，及时 报质量管理部门复查处理。 6.5 养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1 年，不得少于 3 年。 7 冷藏药品的发货 7.1 冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业应指定符合本标准第 11 章规定条件的人员负责冷藏药品 的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。 7.2 拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。 7.3 装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。 7.4 冷藏药品由发货区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品宜在 30min 内，冷冻药品宜 在 15min 内。 2 DB13/T 1736—2013 7.5 需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度 要求。 7.6 冷藏药品应按照“先产先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则。 8 冷藏药品的运输 8.1 冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业应制定符合冷藏药品运输管理的规章制度，配备有确保 冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。 8.2 采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或 运输警告。 8