GMP培训资料无菌附录课件.ppt

附录1—无菌药品（第七章—厂房） 附录1—无菌药品（第七章—厂房） 3、洁净室的门不得采用木质，应方便开关，特别是无菌区的门可以不加装锁，结构简单便于清洁，门把手部位需要方便利用手肘开启，最好设计闭门器，并且门表面涂料应采用无毒无害涂料，应耐腐蚀耐消毒等。避免使用斜拉门。 附录1—无菌药品（第七章—厂房） 第二十九条 无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。 1、明确无菌生产区AB级区不得设置地漏。 2、水池和地漏的设置应合理，并且在满足使用的前提下尽量少设置，并且在产品生产的关键区域内尽量避免设置地漏和水池。 3、地漏和水池均应安装防止倒灌的装置，水池和地漏的结构应尽量简单便于清洁维护。 附录1—无菌药品（第七章—厂房） 附录1—无菌药品（第七章—厂房） 排 水 材料 管径 倾斜度 位置: 地点 ＋ 水平高 水封 易清洁？ 地漏建造要求 附录1—无菌药品（第七章—厂房） 第三十条 应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。 1、人员气锁间通常是一个相对小型或中等大小的房间，这些房间要达到一定的洁净级别。通过气锁连接不同洁净级别之间相邻的区域。 2、用来存放未使用或使用过的洁净服的衣柜应该可以通风，或者在衣柜上安装紫外灯，以满足存放过程的要求。存放级别应该与洁净服的使用级别一致。 3、必要时可设计将人员的进入流向和离开流向分开以避免交叉污染。 4、洗手设施不可避免会涉及到水池所以洗手设施必须只能安装在更易的第一阶段即C级区或D级区。 附录1—无菌药品（第七章—厂房） 第三十一条 气锁间两侧的门不得同时打开。可采用连锁系统或光学或（和）声学的报警系统防止两侧的门同时打开。 1、如果气锁间两侧的门同时打开就失去了气锁间的意义，造成低级别区域对高级别区域的污染，目前为防止这种情况的偶然发生采取机械互锁或光学声学报警等，最普遍的应用是互锁装置。包括人员气闸间、物料气闸间及传递窗等。 附录1—无菌药品（第七章—厂房） 第三十二条 在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。 应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的操作区域。 当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，空气净化系统的送风和压差应当适当调整，防止有害物质外溢。必要时，生产操作的设备及该区域的排风应当作去污染处理（如排风口安装过滤器）。 1、前述已经讲过洁净区的污染主要是微粒，微粒包括无生命的微粒和或微生物微粒。微粒可能来自于洁净区内部也可能来自于洁净区外部。 ◆微粒的内部来源主要是人员、物料、设备、墙壁、空调净化系统部件以及相邻较低级别的区域，这在很大程度上决定了洁净区的换气次数。 ◆微粒的外部来源主要是大气中的微粒。由于过滤器存在一定的泄漏率，总会有微粒穿过层层拦截进入洁净区。大气中的含尘量随地区和季节而异，空调净化系统应能承受这种变化。微粒的外部来源决定了过滤系统的配置和过滤器的日常维护要求。 附录1—无菌药品（第七章—厂房） 第三十三条 应当能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）。 附录1—无菌药品（第七章—厂房） 第三十四条 应设送风机组故障的报警系统。应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。压差数据应当定期记录或者归入有关文挡中。 1、相邻洁净级别按照要求压差应大于等于10帕斯卡，为了证明达到要求在重要的相邻洁净级别之间安装压差表，如西林洗瓶区（D级)与西林灌装区（A级)、进入洁净区的气闸间等。 2、要求压差应定期记录，压差是确认净化空调系统正常运转的重要数据之一，为了证明系统的有效稳定运行其压差记录应定期归档作为回顾性分析的重要资料之一。 附录1—无菌药品（第八章—设备） 第八章—设备 附录1—无菌药品（第八章—设备） 第三十六条 除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。 1、在实际生产过程中对在不同级别之间传输物料时尽量避免使用传送带运输，因为无论是物料由高级别进入低级别还是低级别进入高级别，传送带自身均会不停地在高级别和低级别区域之间往返从而增加污染的可能性。 2、隧道烘箱是目前被允许在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越的唯一的传输隧道，其设计包括单向流装置及热